ISO 13485: معيار 2012 هو نسخة من معيار ISO 9001 مع شروط خاصة للأجهزة الطبية. يعد الحصول على شهادة CE لمصنعي الأجهزة الطبية ميزة تنافسية مهمة ، لأنها أساس وضع علامات CE معيار ISO 13485 هو المهم أيضا.
الثامن من وحدات التقييم المناسبة في نظام التعليم CE هو وحدة ضمان الجودة الكاملة (الوحدة ح). إذا كان مصنعو الأجهزة الطبية يفضلون الوحدة H عند ذهابهم إلى علامة CE ، فيجب وضع معيار ISO 13485 في المؤسسة.
في نظام وضع العلامات CE ، تهتم وحدة ضمان الجودة الكاملة بكل من مرحلتي التصميم والإنتاج. من أجل تنفيذ هذه الوحدة ، تقوم جهة منح الشهادات بفحص تصميم نظام إدارة الجودة وتطويره وإنتاجه وتركيبه وتغطية خدمات ما بعد البيع.
يعتمد معيار ISO 13485 على معيار ISO 9001 ، لكنه اتخذ شكل معيار لشركات تصنيع الأجهزة الطبية ذات المتطلبات المختلفة ، وخاصة في مراحل التصميم. تحدد هذه المواصفة القياسية بعض الشروط التي يجب أن توفرها أنظمة الجودة للشركات العاملة في مجال الإنتاج وتجارة الأجهزة الطبية. ويغطي المشروع ، مراحل الإنتاج والتركيب والمشتريات من الأجهزة الطبية وخدماتها. يمكن لجميع الشركات العاملة في هذه المناطق إنشاء وإدارة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485. إذا كانت هذه الشركات ترغب في إظهار وإثبات قدراتها في إنتاج الأجهزة الطبية ، وفي تقديم الخدمات ذات الصلة ، وتلبية احتياجات العملاء وتوقعاتهم ، وفي حالة عدم تنفيذ اللوائح القانونية ذات الصلة ، شهادة ISO 13485 يجب أن تأخذ.
من الضروري التقديم على جهة اعتماد معتمدة من أجل الحصول على شهادة ISO 13485. أثناء تقديم الطلب ، يجب أولاً ملء استمارة الطلب المقدمة من هيئة إصدار الشهادات بالكامل. تقوم هيئة إصدار الشهادات ، التي تجري تقييمها الأول على هذا النموذج ، بإعداد مسودة للعقد تغطي شروط الخدمة. بعد توقيع هذا العقد ، تبدأ أعمال إصدار الشهادات. بالنسبة لهذه الأعمال ، يجب على الشركة فتح جميع المستندات التي أعدتها الشركة لهيئة التصديق. بصرف النظر عن هذا ، لا توجد مستندات أخرى يجب تقديمها إلى جهة إصدار الشهادات.
تبدأ هيئة إصدار الشهادات أولاً دراسة أولية من خلال هذه الوثائق. إذا حددوا أوجه قصور وأخطاء الشركة أثناء المراجعة الأولية ، فيُطلب منهم إكمالها. لن تبدأ الاختبارات الميدانية قبل اكتمالها. بعد الانتهاء من التدقيق المسبق ، تبدأ عمليات التفتيش الميدانية الفعلية في مكاتب الشركة ومرافق الإنتاج.
شركتنا TÜRCERT التحكم التقني والشهادات توفر الشركة خدمات استشارية سريعة وعالية الجودة وموثوق بها لجميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 في شركاتها. ISO 13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية إذا كانت لديك أي شكوك حول المستندات المطلوبة للحصول على الشهادة ، فنحن دائمًا معك كشركة.