الشركات التي تنشئ وتنفذ نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في أعمالها ستكون دائمًا متقدمة على منافسيها إذا حصلت على شهادة ISO 13485 أيضًا. هذه الوثيقة ستمنح مكانة الشركة ومكانتها. فما الشركات التي يمكن أن تحصل على شهادة ISO 13485؟ قبل الإجابة على هذا السؤال ، يرجى الرجوع إلى نطاق الجهاز الطبي الذي يشكل أساس satandard. ما المقصود بالأجهزة الطبية؟
تسمى المنتجات التي تفي بالشروط التالية الأجهزة الطبية:
• يجب أن تستخدم ضد الأمراض. تستخدم الأجهزة الطبية في تشخيص الأمراض والوقاية منها وعلاجها ومراقبة مسار المرض وتقليل آثار الأمراض.
• يجب أن تستخدم ضد الإصابات. تستخدم الأجهزة الطبية لتشخيص وعلاج الإصابات ، وتخفيف آلام الجروح وآلامها ، ومراقبة مسار الإصابة وتيسير الحياة اليومية للشخص المصاب.
• الأجهزة المستخدمة لتلبية المتطلبات التشريحية البشرية هي الأجهزة الطبية.
• الأجهزة الطبية هي الأجهزة التي تحل محل الهياكل التشريحية للأشخاص وتوفر الهياكل التشريحية الخاصة بهم وتدعم الهياكل التشريحية الخاصة بهم.
• الأجهزة الطبية التي توفر استمرارية الوظائف الفسيولوجية ، تحل محل الوظائف الفسيولوجية ، وتقدم تطوير هذه الوظائف وتدعم الوظائف الفسيولوجية.
• الأجهزة التي توفر الدعم للحياة للناس هي الأجهزة الطبية.
• الأجهزة الطبية المستخدمة لرصد عمليات الحمل للمرأة هي الأجهزة الطبية.
• تستخدم الأجهزة الطبية في فحص الأجزاء المأخوذة من جسم الإنسان.
في جانب آخر ، يشمل ما يلي الأجهزة الطبية: الأدوات والآلات والتطبيقات والبرامج والضوابط والمواد الموضوعة في الجسم والمواد والأجهزة. لا تعتبر المنتجات ذات النتائج الدوائية (المناعية) أو المناعية (الجهاز المناعي) أو التمثيل الغذائي كأجهزة طبية. ومع ذلك ، يمكن استخدام هذه المنتجات كعامل مساعد للأجهزة الطبية.
في لائحة الأجهزة الطبية الصادرة عن وزارة الصحة ، يتم تعريف الأجهزة الطبية على النحو التالي: الأجهزة الطبية التي لا توفر الوظائف الأساسية ذات التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الاستقلابية عند استخدامها على الإنسان ، ولكن يمكن دعمها بهذه الآثار أثناء أداء واجباتها هي الأجهزة الطبية. يمكن استخدام الأجهزة الطبية على الأشخاص للأغراض التالية:
- التشخيص والوقاية والرصد والعلاج أو الحد من آثار المرض
- التشخيص ، والرصد ، والعلاج ، والحد من آثار الإصابة أو الإعاقة
- التحقيق ، استبدال أو استبدال وظيفة تشريحية أو الفسيولوجية
- تحديد النسل أو تطبيق المخدرات فقط
يمكن استخدام هذه الأجهزة الطبية وحدها أو مجتمعة. يمكن استخدامه أيضًا مع برنامج الكمبيوتر إذا لزم الأمر.
يجوز للشركات التي تنتج وتوفر الخدمات لجميع الأجهزة الطبية المستخدمة في مجالات مماثلة شريطة ألا تقتصر على ما سبق ، أن تنشئ نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها و شهادة ISO 13485 ويمكن أن تحصل عليها.
شركتنا TÜRCERT التحكم التقني والشهادات توفر الشركة خدمات استشارية سريعة وعالية الجودة وموثوق بها لجميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 في شركاتها. ISO 13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية نحن دائما هناك من أجلك كشركة إذا كنت مترددًا بشأن من يمكنه الحصول على شهادتك.