يتمثل الهدف الرئيسي للشركات التي تنشئ وتنفذ نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها والحصول على شهادة ISO 13485 ، في الامتثال لقوانين الاتحاد الأوروبي للتنسيق واللوائح القانونية الأخرى في أنشطة تصنيع الأجهزة الطبية والدعم الفني.
معيار ISO 13485تم تصميمه بحيث يكون قابلاً للتطبيق بغض النظر عن الحجم والقدرة الإنتاجية وعدد الموظفين. يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية إنشاء وتطبيق معيار ISO 13485 في مؤسساتهم وفقًا للوائح القانونية الحالية والشروط التي تتطلبها معايير الاتحاد الأوروبي.
في 2007 ، تم إصدار لائحة الأجهزة الطبية من قبل وزارة الصحة. في هذه اللائحة ، تُعرَّف الأجهزة الطبية على النحو التالي: الأجهزة الطبية هي تلك الأجهزة التي ، عند استخدامها على البشر ، لا تؤدي وظيفتها الأساسية عن طريق التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الاستقلابية ، ولكنها قد تستكمل بهذه الآثار في وظيفتها.
مرة أخرى ، وفقًا للوائح ، لا يمكن استخدام الأجهزة الطبية على البشر إلا للأغراض التالية:
- تشخيص أو منع أو مراقبة أو علاج أو تقليل آثار المرض
- تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف أو تخفيف ضحايا الإصابة أو الإعاقة
- التحقيق أو تغيير أو استبدال وظيفة التشريحية أو الفسيولوجية
- منع الحمل عند النساء أو تناول الدواء فقط
يمكن للشركات التي تنتج جميع الأجهزة الطبية المستخدمة لهذه الأغراض والتي تقدم خدمات الدعم الفني لهذه الأجهزة إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 والحصول على شهادة ISO 13485 في شركاتها.
فوائد هذه الشركات من الحصول على شهادة ISO 13485 هي كما يلي:
• لتوفير توحيد في أنشطة الإنتاج والخدمات
• لتحسين تصميم وإنتاج وجودة الخدمة للأجهزة الطبية
• بهذه الطريقة ، للتكيف مع العالم العالمي
• لتعزيز يدها في الصادرات وخاصة إلى دول الاتحاد الأوروبي
• لتبني نهج عملي المنحى
• لاستكمال الوثائق المتعلقة بأنشطة الإنتاج والخدمات
• رفع مستوى الوعي لدى موظفي الشركة
• لاكتساب ميزة تنافسية في هذا القطاع
• لزيادة مكانة الشركة ومكانتها في السوق
• زيادة الثقة في الأجهزة الطبية المصنعة
• لإظهار الأهمية المعطاة لصحة الإنسان من خلال رفع جودة المنتج
• تسهيل الامتثال للوائح ذات الصلة
بالنظر إلى أن معيار ISO 13485 يهدف إلى تحسين تصميم وتطوير الأجهزة الطبية أو الطبية ، لتلبية احتياجات العملاء وتوقعاتهم ، والامتثال للوائح القانونية على الأجهزة الطبية والتحسين المستمر في جميع هذه القضايا ، فإن الفوائد المذكورة أعلاه هي مكاسب كبيرة لمصنعي الأجهزة الطبية. وهو ما يعني.
شركتنا TÜRCERT التحكم التقني والشهادات توفر الشركة خدمات استشارية سريعة وعالية الجودة وموثوق بها لجميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 في شركاتها. ISO 13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية إذا كانت لديك أي شكوك حول فوائد الشهادة ، فنحن دائمًا موجودون من أجلك.