نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 هو نظام يعتمد على نظام إدارة الجودة ISO 9001 ، لكنه يختلف عن هذا النظام في بعض النقاط. بادئ ذي بدء ، يحتوي معيار ISO 13485 على متطلبات خاصة للأجهزة الطبية. لها متطلبات مختلفة ، خاصة في مراحل التصميم. لهذا السبب ، تقوم الشركات المنتجة للأجهزة الطبية وتقديم الخدمات الفنية في هذا المجال بإنشاء وتطبيق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها. المستند الذي يثبت تطبيق هذا النظام هو شهادة ISO 13485.
ISO 13485: تحدد 2016 متطلبات نظام إدارة الجودة الذي يجب أن تثبت فيه المنظمة قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العميل والمتطلبات القانونية المعمول بها. قد تشارك هذه المنظمات في مرحلة أو أكثر من مراحل دورة الحياة ، بما في ذلك تصميم وتطوير أو توفير الأنشطة المتعلقة بتصميم وتطوير وتصنيع وتخزين وتوزيع ، وتجميع أو خدمة جهاز طبي (مثل الدعم الفني). ISO 13485: يجوز استخدام 2016 من قبل الموردين أو الأطراف الخارجية التي توفر منتجات لهذه المنظمات ، بما في ذلك الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة.
ISO 13485: تنطبق متطلبات 2016 على المؤسسات بغض النظر عن الحجم وبغض النظر عن النوع ما لم يتم تحديد ذلك صراحة. إذا تم تحديد المتطلبات للتطبيق على الأجهزة الطبية ، فإن المتطلبات تنطبق بالتساوي على الخدمات التي تقدمها المنظمة.
ISO 13485: العمليات التي تتطلبها 2016 ، والتي تنطبق على المنظمة ولكن لا يتم تنفيذها من قبل المنظمة ، هي مسؤولية المنظمة ويتم احتسابها في نظام إدارة الجودة بالمؤسسة من خلال مراقبة العمليات والحفاظ عليها والتحكم فيها.
إذا سمحت المتطلبات التنظيمية المعمول بها باستبعاد ضوابط التصميم والتطوير ، فقد يتم استخدام ذلك كمبرر للإزالة من نظام إدارة الجودة. قد توفر هذه المتطلبات القانونية طرقًا بديلة يتم تناولها في نظام إدارة الجودة. ISO 13485: تقع على عاتق المؤسسة مسؤولية ضمان أن تعكس مطالبات الامتثال لـ 2016 استبعاد عناصر التحكم في التصميم والتطوير.
ISO 13485: إذا لم يكن أي شرط مطلوبًا في الفقرات 2016 أو 6 أو 7 من ISO 8 ، فلن تحتاج المنظمة إلى تضمينها في هذه الشروط نظرًا للأنشطة التي تضطلع بها المنظمة أو طبيعة الجهاز الطبي الذي يتم تطبيق نظام إدارة الجودة عليه. شرط في نظام إدارة الجودة. وفقًا لأي مادة غير قابلة للتطبيق ، تسجل المنظمة الأساس المنطقي كما هو موضح في 4.2.2.
الغرض الرئيسي من معيار ISO 13485 هو تنسيق متطلبات اللوائح القانونية الخاصة بإنتاج الأجهزة الطبية وتقديم الخدمات مع معيار نظام إدارة الجودة.
الآن لفترة وجيزة معيار ISO 13485 ومعيار ISO 9001. في الممارسة العملية ، ينقسم هذان المعياران إلى خمس نقاط مختلفة:
- يعتمد معيار ISO 13485 على المتطلبات المحددة للأجهزة الطبية ويتم التعامل مع ظروف المنتج بشكل أكثر تحديدًا من معيار ISO 9001.
- يعد الامتثال للوائح القانونية في معيار ISO 13485 أكثر فعالية وإلزاميًا من معيار ISO 9001.
- الوثائق المطلوبة من قبل معيار ISO 13485 أكثر شمولاً من معيار ISO 9001.
- في معيار ISO 13485 ، يكفي تلبية متطلبات العملاء ومتطلبات العملاء ، لكن معيار ISO 9001 يتطلب مراقبة رضا العملاء.
- التحسين المستمر مستبعد من معيار ISO 13485. والسبب في ذلك هو أن العديد من لوائح الأجهزة الطبية تتطلب استمرارية أنظمة إدارة الجودة في الشركات. ومع ذلك ، التحسين المستمر ضروري في معيار ISO 9001.
كما يمكن أن نرى ، الجودة ضرورية في معيار ISO 13485 ، لكن التطبيقات المختلفة مصممة وفقًا لظروف الأجهزة الطبية. الشركات لديها شهادة ISO 13485 وقبل كل شيء لديهم التفوق على منافسيهم. هذه الميزة التنافسية تمنح الشركة أيضًا مكانتها. يعد الحصول على شهادة USO 13485 ، والتي لها تأثير يزيد من حصة السوق في الأسواق المحلية والدولية ، أمرًا مهمًا أيضًا من حيث رفع مستوى الوعي بالجودة في الشركة ، واعتماد وضع الإنتاج والخدمات الموجه نحو العملية وتوحيد أنشطة الإنتاج والخدمات.
مع هذه الشهادة ، تكتسب الشركات ميزة كبيرة خاصة في الصادرات إلى دول الاتحاد الأوروبي. تزيد الوثيقة من الثقة بالأجهزة الطبية المنتجة بهذه الطريقة.
الأهم من ذلك هو أنه إذا كانت الشركة ترغب في إجراء دراسات حول وضع علامة CE والحصول على شهادة CE ، فمن الضروري الحصول على شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 مسبقًا.
شركتنا TÜRCERT التحكم التقني والشهادات توفر الشركة خدمات شهادات سريعة وجودة وموثوقة لجميع مصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 والحصول على شهادة ISO 13485. إذا كانت هناك أي شكوك حول شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ، فنحن دائمًا بجانبك كشركة.