نظرًا لأن معيار نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 هو معيار دولي مبني على نظام إدارة الجودة ISO 9001 ، تنطبق مبادئ هذا النظام أيضًا على معيار ISO 13485. لذلك ، المبادئ الأساسية لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 هي كما يلي:

  • اعتماد نهج العملية

المبدأ الأساسي لمعيار نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13845 هو فهم نهج العملية. من المتوقع أن يتصرف جميع الموظفين وفقًا للعمليات المحددة في جميع الوظائف التي يتحملونها ، بما في ذلك الإجراءات وتوصيف الوظائف وسير العمل وتوصيف الوظائف وتعليمات الطلب. هذه هي الطريقة الوحيدة للشركة لاستخدام مواردها بفعالية وبتكاليف منخفضة. يمكن التعرف على المخاطر المحتملة في الوقت المناسب ، ويمكن التدخل في الوقت المناسب ، ويمكن اتخاذ التدابير في الوقت المناسب لتجنب المواقف غير المتوقعة. يجب أيضًا معالجة العمليات المرتبطة ببعضها البعض في النظام. بهذه الطريقة ، يتم فهم العمليات وإدارتها بسهولة أكبر.

  • للعمل الموجهة نحو العملاء

المبدأ الأساسي الثاني لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13845 هو أن يكون موجهاً نحو العملاء ومن الضروري تلبية احتياجات العملاء وتوقعاتهم. من أجل خلق رضا العملاء وإدمانهم ، للحصول على مكان محترم ومرموق في السوق ، لأخذ زمام المبادرة في الكفاح ضد المنافسين ، ينبغي إيلاء العملاء أهمية.

  • لضمان مشاركة الموظفين

المبدأ الأساسي الثالث لمعيار نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13845 هو ضمان مشاركة الموظفين ، أي العمل الجماعي. هذا المبدأ هو مبدأ مشترك لجميع أنظمة الإدارة. إذا لم يكن الموظفون عرضةً للعمل الجماعي ، فلن يستطيع أحد تحمل المشكلات ولا يشعر أي شخص بالمسؤولية عن حلهم. ومع ذلك ، يجب أن يكون الموظفون مسؤولين عن أدائهم. إذا شعر الموظفون أنهم جزء من فريق ، فيمكنهم أن يكونوا أكثر نشاطًا وابتكارًا وإبداعًا.

  • اعتماد نهج التحسين المستمر

تعد أنشطة التحسين المستمر ، والتي تعد مبدأ شائعًا آخر في جميع أنظمة الإدارة ، هي المبدأ الأساسي لمعيار نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13845. أنشطة التحسين المستمر مهمة للأداء العام للشركة. يتعين على كل موظف يعمل في الشركة السعي لتحقيق التحسين المستمر للخدمات أو العمليات أو النظام. خلاف ذلك ، لا يمكن أن يتوقع من الشركة أن تتفاعل بمرونة وأن تتفاعل بسرعة مع الفرص.

  • تحقيق مقاربة واقعية لاتخاذ القرارات

يمكن أن يكون المبدأ المهم لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13845 واقعياً في القرارات المتخذة. من أجل اتخاذ قرارات دقيقة وفعالة ، ينبغي استخدام جميع البيانات التي تم الحصول عليها من الأنشطة وتحليلها بشكل صحيح.

 

جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 TÜRCERT التحكم التقني والشهادات إذا تقدموا إلى الشركة ، فسيحصلون على خدمة استشارية سريعة وعالية الجودة وموثوقة. كما هو الحال مع أي موضوع ، يمكنك الاتصال بمديري الشركة وموظفيها على الفور لتبادل وجهات النظر حول المبادئ الأساسية لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485.