نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 هو معيار مصمم للشركات التي تنتج وتسويق الأجهزة الطبية التي ترغب في تقديم وتسويق منتجاتها الخاصة ، ليس فقط في الأسواق الوطنية ولكن أيضًا على الصعيد العالمي. في هذا الإطار ، يرجع توفر هذه الأجهزة الطبية في دول الاتحاد الأوروبي فقط إلى امتثالها لتوجيهات الاتحاد الأوروبي. يلتزم بلدنا بالامتثال لتوجيهات توجيه الأجهزة الطبية النشطة وتوجيه الأجهزة الطبية والتوجيهات التشخيصية المختبرية والتوجيهات المماثلة في عملية الانتقال إلى الاتحاد الأوروبي والامتثال لتشريعاتها الداخلية وتوجيهاتها. ضمن نطاق دراسات المواءمة ، تم إصدار لائحة الأجهزة الطبية من قبل وزارة الصحة في 2007 ، وتنظيم الأجهزة التشخيصية الطبية في المختبر وتنظيم 2011 للأجهزة الطبية النشطة في الجسم في نفس العام.
تطبيق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 على شركات تصنيع الأجهزة الطبية التي يتم إنتاجها في بلدنا والتي يُطلب منها توفير تداول مجاني خارج البلاد وبعد التقديم لفترة من الوقت ، تنطبق على جهة اعتماد مستقلة ومعتمدة. شهادة ISO 13485 يجب أن يطلبوا.
في الوقت الحاضر، معيار ISO 13485 لقد أصبح معيارًا مطلوبًا ، ليس فقط لدول الاتحاد الأوروبي ولكن أيضًا لأي دولة في العالم. تنطبق هذه المواصفة القياسية على جميع الشركات التي توفر تصميم وإنتاج وتركيب وتثبيت الأجهزة الطبية وخدمات الدعم الفني بعد التثبيت.
بالإضافة إلى ذلك ، يفضل إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 من قبل جميع الشركات التي ترغب في الحفاظ على عمليات الإنتاج والخدمات الخاصة بها تحت السيطرة. بسبب هذا المعيار ، يتم توفير الامتثال لمعايير الاتحاد الأوروبي واللوائح القانونية الخاصة بنا ، من الممكن إنتاج أجهزة طبية أكثر أمانًا ، بحيث يتم زيادة الثقة في الشركة وتحقيق نجاح المبيعات والتسويق.
من المهم أن تكون الشركة التي تنتج وتصنع جهازًا طبيًا ناجحًا ومنهجيًا وشفافًا ، ويمكن جعل العمليات التجارية قابلة للتتبع والتحكم فيها من حيث نجاحها ونموها الناجح وبقائها.
أثناء إنشاء نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 ، من الضروري تحليل الوضع الحالي وإجراء دراسة لتقييم المخاطر وتحديد نقاط التحكم الحرجة وتحديد العمليات. بعد ذلك ، سيتم إجراء التدريبات القياسية ، وسيتم إنشاء فريق عمل ، وسيتم تحديد الاستراتيجيات ، وسيتم إعداد دليل للجودة ، وسيتم إنشاء إجراءات التنفيذ ، وسيتم تنفيذ النظام. في الخطوة التالية ، ستبدأ دراسات الشهادات من خلال التقديم إلى جهة اعتماد معتمدة.
شركتنا TÜRCERT التحكم التقني والشهادات توفر الشركة خدمات استشارية سريعة وعالية الجودة وموثوق بها لجميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 في شركاتها. نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 هو ما نحن عليه وما هي النقاط المهمة للشركة ، نحن دائمًا معكم كشركة.