بالنسبة للشركات المنتجة للأجهزة الطبية وتقديم خدمات الدعم الفني المتعلقة بها ، من المهم للغاية مراعاة المبادئ التالية أثناء أنشطتها:
- حماية عالية لظروف الصحة والسلامة
- الإنتاج والخدمة وفقًا لمبادئ السلامة وعلى مستوى التكنولوجيا
- تحقيق الأداء المتوقع للإنتاج والخدمات
- البيئات السريرية وسلامة المرضى لا تتأثر سلبًا
- أثناء نقل المنتجات وتخزينها ، لا يتأثر الاستخدام المقصود سلبًا
- الحفاظ على المخاطر التي قد تنشأ عن آثار جانبية غير متوقعة عند مستوى مقبول
إعتماد ISO-13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية أولاً وقبل كل شيء معيار للجودة ويجب أن تتوافق المنتجات والخدمات المقدمة مع معايير الجودة. ومع ذلك ، نظرًا لأن الأجهزة الطبية لها وظائفها الخاصة ، فإن معيار ISO 9001 ، الذي يعتمد على معيار نظام إدارة الجودة ISO 13485 ، لديه المتطلبات الإضافية المذكورة أعلاه. بالإضافة إلى هذه المتطلبات الأساسية ، يحتوي المعيار أيضًا على متطلبات أخرى. على سبيل المثال ، الخواص الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية والعدوى والتلوث الجرثومي والإنتاج والخصائص البيئية ، والأجهزة ذات وظيفة القياس ، والحماية من الإشعاع ، والأجهزة المتصلة بمصدر الطاقة ، والأجهزة التي لها مصدر للطاقة على نفسها.
الشركات التي تنشئ نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 وتطبقه لفترة زمنية تنطبق على مؤسسة إصدار الشهادات عندما تكون جاهزة و شهادة ISO 13485 وهم يطالبون أن تعطى. القضية الأكثر أهمية التي يجب مراعاتها في هذه المرحلة هي ما إذا كانت جهة التصديق هذه معتمدة أم لا. المؤسسات التي ترخص هذه المشكلة بشكل عام هي TÜRKAK (وكالة الاعتماد التركية) في بلدنا ، FDA في الولايات المتحدة الأمريكية ، CMDCAS في كندا ، JPAL في اليابان ، ZLG و ZLS في ألمانيا ، و MDCO في هونغ كونغ. لكي تكون شهادة ISO 13485 صالحة ، يجب أن تكون هيئة التصديق معتمدة من قبل إحدى هيئات الاعتماد الوطنية أو الدولية.
بطبيعة الحال ، هيئات التصديق هي كيانات تجارية وستفرض رسومًا. ومع ذلك ، فإن اختيار هيئة إصدار الشهادات لا ينبغي أن يركز فقط على السعر. خلاف ذلك ، لا يمكن الحصول على الخدمة المناسبة وليس للمستند الذي سيتم إصداره أي صلاحية.
لتوفير توحيد في أنشطة الإنتاج والخدمات ، لتحسين تصميم وإنتاج وجودة الخدمة للأجهزة الطبية ، للتوافق مع العالم العالمي بهذه الطريقة ، لتعزيز يدها في الصادرات إلى دول الاتحاد الأوروبي على وجه الخصوص ، لزيادة الثقة في منتجاتها ، لإظهار الأهمية المعطاة لصحة الإنسان من خلال رفع جودة المنتج ، والمنافسة في القطاع شهادة ISO 13485 مطلوبة لجميع الشركات التي ترغب في الحصول على ميزة وزيادة مكانة الشركة ومكانتها في السوق.
جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 TÜRCERT التحكم التقني والشهادات الشركة ، وسوف تتلقى خدمة استشارية سريعة وجودة وموثوق بها. يمكنك على الفور الاتصال بمديري الشركة وموظفيها لمناقشة كيفية الحصول على شهادة ISO 13485 الأنسب.