أصدر الاتحاد الأوروبي ثلاثة توجيهات أساسية بشأن الأجهزة الطبية:

  • التوجيه 90 / 385 / EEC: أجهزة طبية نشطة قابلة للزرع
  • التوجيه 93 / 42 / EEC: الأجهزة الطبية
  • التوجيه 98 / 79 / EC: في الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية

في نطاق التنسيق مع تشريعات الاتحاد الأوروبي ، فإن اللوائح الصادرة عن وزارة الصحة هي كما يلي:

  • تنظيم الأجهزة الطبية (في 2007)
  • في المختبر (خارج الجسم الخارجي) تنظيم أجهزة التشخيص الطبي (في 2007)
  • اللائحة التنفيذية بشأن الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (في 2011)

الأجهزة الطبية في إطار هذه اللوائح هي تلك الأجهزة التي ، عند استخدامها على البشر ، لا توفر وظيفتها الأساسية مع تأثيرات دوائية أو كيميائية أو مناعية أو أيضية. في هذا الصدد ، يتم استخدامها لتشخيص المرض أو الوقاية منه أو مراقبته أو علاجه أو تخفيفه ، أو لتشخيص الإصابة أو مراقبتها أو علاجها أو تخفيفها. كما أنها تستخدم للتحقيق أو تغيير أو استبدال وظيفة تشريحية أو فسيولوجية ، أو لأغراض تحديد النسل. على سبيل المثال ، معدات المستشفيات مثل معدات التخدير ، معدات التصوير بالرنين المغناطيسي ، المعدات الجراحية ، أدوات طب الأسنان اليدوية ، مواد زراعة الأسنان والمواد ، أجهزة القياس والتشخيص ، نظارات العيون والعدسات ، الكراسي المتحركة ، المواد القابلة لإعادة الاستخدام هي الأجهزة الطبية.

في أجهزة التشخيص الطبي في المختبر ، على سبيل المثال ، الكواشف المستخدمة في اختبارات الحمل ، الكواشف المستخدمة للكشف عن فصيلة الدم ، الكواشف المستخدمة لتشخيص الإيدز ، وأوعية الحاويات المستخدمة لنقل وتخزين العينات من جسم الإنسان.

الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة هي الأجهزة التي يتم زرعها بشكل دائم في جسم الإنسان وهي مصدر طاقة للتشغيل. على سبيل المثال ، أجهزة ضبط نبضات القلب أو مضخات الانتشار المستخدمة في تطبيقات الأورام هي أجهزة طبية.

جميع المؤسسات التي تنتج الأجهزة الطبية المثالية أو ما شابه ذلك التي تدخل في نطاق هذه اللوائح وتقدم خدمات الدعم الفني المتعلقة بهذه الأجهزة ملزمة بإنشاء نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها ولديها شهادة ISO 13485.

هذه اللوائح تستبعد بعض الأجهزة الطبية. على سبيل المثال ، المنتجات التي تغطيها التوجيهات 65 / 65 / EEC و 89 / 381 / EEC الصادرة عن الاتحاد الأوروبي ، ومنتجات التجميل المشمولة بتوجيهات 76 / 768 / EEC ، ومعدات الوقاية الشخصية التي يغطيها 89 / 686 / EEC ومنتجات الدم البشرية لا يشمل الجهاز الطبي البلازما وخلايا الدم وزرع الأنسجة البشرية أو الحيوانية أو الأنسجة أو الخلايا. لذلك ، بالنسبة للمنظمات المنتجة لهذه المنتجات شهادة ISO 13483أنا لست بحاجة لاتخاذ.

 

جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 TÜRCERT التحكم التقني والشهادات الشركة ، وسوف تتلقى خدمة استشارية سريعة وجودة وموثوق بها. يمكنك على الفور الاتصال بمديري الشركة وموظفيها لمناقشة المنظمات التي ينبغي أن تحصل على شهادة ISO 13485.