أصدر بلدنا ، الذي يواصل تنسيقه مع الاتحاد الأوروبي ، لوائح تستند إلى ثلاثة توجيهات بشأن الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. اللوائح المذكورة أعلاه الصادرة عن وزارة الصحة هي:

      تنظيم الأجهزة الطبية (منشور في 2007)

      في تنظيم المختبرات الطبية لتشخيص الأجهزة الطبية الخارجية (منشور في 2007)

      اللائحة التنفيذية بشأن الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (المنشورة في 2011)

تتضمن هذه اللوائح تعريفات للأجهزة الطبية المختلفة ، والامتثال للمعايير المنسقة ، وإجراءات الحماية ، وإجراءات التصنيف ، وإجراءات تقييم المطابقة ، والأساليب الخاصة للتعقيم ، ومبادئ نظام وسم CE ، والمتطلبات الأساسية ، وتزويد وخدمة السوق ومبادئ حرية الحركة.

إعتماد ISO-13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية تغطي هذه المواصفة القياسية جميع الشركات المصنعة المنتجة للأجهزة الطبية كما هو محدد في هذه اللوائح وتقدم خدمات الدعم الفني لهذه الأجهزة.

من خلال تطبيق معيار ISO 13845 والحصول على شهادة ISO 13485 ، تحافظ هذه الشركات على مستوى عالٍ من شروط الصحة والسلامة في منتجاتها وتنتج وتعمل وفقًا لمبادئ السلامة واستخدام أحدث التقنيات. بفضل هذا المعيار ، فإنه قادر على تحقيق الأداء المتوقع لمنتجاتها وخدماتها.

البيئات السريرية والمرضى آمنون عند استخدام هذه الأجهزة الطبية. بالإضافة إلى ذلك ، يتم الاحتفاظ بالمخاطر التي قد تنشأ بسبب آثار جانبية غير متوقعة عند مستوى مقبول. عند تخزين أو نقل الأجهزة الطبية إلى مكان الاستخدام ، يتم أيضًا منع طرق الاستخدام المقصودة من التأثير سلبًا.

مع شهادة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 ، أثبت المصنعون أنهم ينتجون الأجهزة الطبية وفقًا لاحتياجات العملاء وتوقعاتهم وأنهم يقدمون الخدمات المتعلقة بهذه الأجهزة وأنهم قادرون على تلبية الشروط المطلوبة بموجب قواعد الاتحاد الأوروبي واللوائح القانونية الوطنية. باختصار ، الغرض الرئيسي من معيار ISO 13485 هو تسهيل متطلبات تشريعات الأجهزة الطبية بما يتماشى مع معايير الجودة.

تعتمد قدرة الشركات المنتجة للأجهزة الطبية على القيام بأنشطة تجارية مع جميع البلدان الأخرى ، ولا سيما الاتحاد الأوروبي وكندا ، على إنشاء نظام وفقًا لمعيار ISO 13485. بمجرد وضع هذا المعيار وتطبيقه لفترة من الوقت ، يجب الحصول على شهادة ISO 13485 من جهة اعتماد معتمدة.

بهذه الطريقة ، ستكتسب الشركات الصناعية مكانتها وسمعتها في الأسواق وتكتسب ميزة كبيرة في الظروف التنافسية.

 

جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 TÜRCERT التحكم التقني والشهادات الشركة ، وسوف تتلقى خدمة استشارية سريعة وجودة وموثوق بها. كما هو الحال مع جميع أنظمة الإدارة ، يمكنك التقديم على الفور لمديري وموظفي الشركة لتبادل الآراء حول نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485.