في إطار النهج الجديد الذي أعدته 1985 ، بدأ الاتحاد الأوروبي نظام وضع علامات CE كعلامة للسلامة والصحة على المنتجات. تعتبر المنتجات التي تحمل علامة CE صحية وآمنة للظروف البشرية والحيوانية والبيئية. تشير علامة CE إلى أن أي منتج تم تصميمه وتصنيعه وفقًا للمعايير الأوروبية.
الهدف الرئيسي من نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 هو ضمان الحفاظ على ظروف الصحة والسلامة في الشركات على مستوى عالٍ ، وأنه يتم الوصول إلى الإنتاج والخدمات وفقًا لمبادئ الأمن والتكنولوجيا ، وأن البيئات السريرية وسلامة المرضى لا تتأثر سلبًا. كما أنه الهدف الرئيسي للنظام هو ضمان تحقيق الأداء المتوقع للمنتجات والخدمات ، وأن الاستخدام المقصود لا يتأثر سلبًا أثناء النقل والتخزين ، وأن المخاطر الناتجة عن الآثار الجانبية غير المتوقعة يتم الاحتفاظ بها عند مستوى مقبول.
ومع ذلك ، بالإضافة إلى هذه الأهداف الرئيسية ، هدف ISO 13485 علامة CE لوضع الأسس لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في ذلك نظام وضع العلامات CE هو نظام أنشأه الاتحاد الأوروبي لضمان حرية حركة المنتجات. في الممارسة العملية ، تم إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في الشركة لنظام العلامات CE. يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية الذين وضعوا معيار ISO 13845 وضع علامة CE على منتجاتهم بسهولة.
في نطاق توجيهات النهج الجديد للاتحاد الأوروبي ، يتم تضمين الأجهزة الطبية في مجموعات المنتجات التي تتطلب علامة CE. فيما يلي توجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن القطاع الطبي:
- 93 / 42 / EEC التوجيه: الأجهزة الطبية
- 98 / 79 / EC التوجيه: في الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر
- 90 / 385 / EEC التوجيه: الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة
في إطار هذه التوجيهات ، أولاً وقبل كل شيء ، يجب توضيح ما إذا كانت المنتجات تحمل علامة CE وأي توجيهات تمت تغطيتها. إذا لم يكن هناك أي تردد في هذا الصدد ، فستكون الشركة قد أنشأت نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ونفذته وحصلت على شهادة ISO 13485.
ومع ذلك ، حتى إذا لم يحصل مصنعو الأجهزة الطبية على شهادة CE ، إذا كانوا يرغبون في تقديم توحيد في أنشطة الإنتاج والخدمات الخاصة بهم ، إذا كانوا يرغبون في تحسين تصميم وإنتاج وجودة منتجات منتجاتهم ، لمواءمتها مع العالم العالمي ، وزيادة الثقة في منتجاتهم ، خاصة إذا كانوا يريدون أن يكونوا أقوياء في الصادرات إلى دول الاتحاد الأوروبي ، وإذا كانت ترغب في تحسين جودة المنتج ، واكتساب ميزة تنافسية في هذا القطاع وزيادة مكانة الشركة ومكانتها في السوق ، شهادة ISO 13485 يجب أن تأخذ.
جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 TÜRCERT التحكم التقني والشهادات الشركة ، وسوف تتلقى خدمة استشارية سريعة وجودة وموثوق بها. يمكنك التقديم على الفور لمديري وموظفي الشركة لتبادل الآراء حول ما إذا كانت الشركات الطبية مطلوبة للحصول على شهادة ISO 13485.