وفقًا لمعايير نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP ، من ناحية أخرى ، TS 11605 EN معيار ISO 14644-1وفقًا لـ na ، فإن القواعد الذهبية للغرفة النظيفة هي:
- منع الكائنات الدقيقة أو الجزيئات من دخول الغرفة النظيفة
- الإزالة المستمرة للكائنات الحية الدقيقة أو الجزيئات المراد اكتشافها في الغرفة النظيفة
- السيطرة على مصادر التلوث والتلوث في الغرفة النظيفة
- المجالات الفنية مثل الممرات أو الأعمدة للغرف النظيفة
- تم تحديد المواد أو المنتجات المطلوب استخدامها في الغرفة النظيفة أو الأفراد لاستخدام الغرفة النظيفة
- تحديد أنظمة العملية المغلقة
اليوم بالمعنى الحديث غرفة نظيفة تشمل الاستخدامات:
- المرافق الطبية ومنتجات التجميل والمنظمات المنتجة للأغذية
- غرف العمليات ووحدات العناية المركزة في المستشفيات
- الصناعة الالكترونية أو السيارات
- مختبرات
الغرض من الغرفة النظيفة هو:
- ضمان ملاءمة للاستخدام
- باستمرار إنتاج نفس جودة المنتج أو الخدمة
- تمر أمام التلوث المتبادل
- ضمان حماية الموظف أو المنتج أو البيئة
اختبارات غرفة نظيفة خلال تصميم الغرفة النظيفة مهم جدا. يمكن سرد متطلبات الغرفة النظيفة على النحو التالي:
- يجب تثبيت نظام التهوية المناسب
- يجب أن تكون مصممة لتناسب من حيث الأبعاد
- يجب استخدام مواد البناء المناسبة أثناء البناء
- يجب استخدام المعدات المناسبة
- يجب ضمان ظروف النظافة المناسبة
- يجب إعطاء التدريبات اللازمة للموظفين الذين سيستخدمون الغرفة النظيفة
- يجب ضمان ظروف الدورة الدموية المناسبة
النقاط الأكثر تشددًا في الاختبارات التي يجب إجراؤها هي:
- قياس الضغط التفاضلي
- قياس درجة الحرارة والرطوبة
- اختبار الانتعاش
- حساب معدل تدفق الهواء وعدد التغييرات الهواء
- فلتر hepa الختم
لا يمكن إجراء هذه الاختبارات إلا من قبل مؤسسات أو مختبرات الفحص والتفتيش المجهزة جيدًا. القضية الأكثر أهمية التي يجب معالجتها هنا هي ما إذا كانت منظمات الاختبار معتمدة أم لا. تقوم هذه المنظمات بإعداد تقرير في نهاية قياسات وملاحظات الاختبار والتفتيش وتقديمها إلى الشركة. من أجل أن تكون هذه التقارير صالحة ، يجب أن تكون معتمدة.
منظمات الفحص والتفتيش أو المختبرات الحصول على هذا الترخيص من هيئات الاعتماد ذات الصلة. تخول هيئات الاعتماد المنظمات التي تعتقد أنها تمتلك المعدات اللازمة لإجراء الاختبارات والامتحانات نيابة عنها وإعداد التقارير.
يجب أن تؤمن هيئات الاعتماد أيضًا بأنها ستعمل بشكل محايد ومستقل وستصدر تقارير. هذه النقطة مهمة حيث سيتم تنفيذ جميع الأنشطة نيابة عن هيئة الاعتماد وسيتم استخدام اسم وشعار هيئة الاعتماد في التقارير التي ستصدر.
توفر هيئة إصدار الشهادات TÜRCERT خدمات تقييم المطابقة وإصدار الشهادات والتدريب ، مع توفير خدمات الاختبار والتفتيش. اختبار غرفة نظيفة هي واحدة من هذه الخدمة. لا تتردد في الاتصال بالمديرين ذوي الخبرة والعاملين في هيئة إصدار الشهادات TÜRCERT لمعرفة المزيد عن المنظمات التي تجري اختبارات غرف الأبحاث ولتنفيذها.