Für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und damit verbundene technische Supportleistungen erbringen, ist es sehr wichtig, bei ihrer Tätigkeit die folgenden Grundsätze zu beachten:

  • Hoher Schutz der Gesundheits- und Sicherheitsbedingungen
  • Produktion und Service nach den Grundsätzen der Sicherheit und auf dem Stand der Technik
  • Erzielung der prognostizierten Leistung für Produktion und Dienstleistungen
  • Das klinische Umfeld und die Sicherheit der Patienten werden nicht beeinträchtigt
  • Während des Transports und der Lagerung von Produkten wird der bestimmungsgemäße Gebrauch nicht beeinträchtigt
  • Halten Sie die Risiken, die durch unerwartete Nebenwirkungen entstehen können, auf einem akzeptablen Niveau

ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte ist in erster Linie ein Qualitätsstandard und die angebotenen Produkte und Dienstleistungen müssen den Qualitätsstandards entsprechen. Da Medizinprodukte jedoch ihre eigenen spezifischen Funktionen haben, gelten für den ISO 9001-Standard, der auf dem ISO 13485-Standard für Qualitätsmanagementsysteme basiert, die oben aufgeführten zusätzlichen Anforderungen. Zusätzlich zu diesen grundlegenden Anforderungen enthält die Norm auch andere Anforderungen. Zum Beispiel chemische, physikalische und biologische Eigenschaften, Infektionen und mikrobielle Kontamination, Produktions- und Umwelteigenschaften, Geräte mit Messfunktion, Strahlenschutz, an eine Energiequelle angeschlossene Geräte, Geräte mit einer Energiequelle an sich.

Unternehmen, die das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 einrichten und es für einen bestimmten Zeitraum anwenden, wenden sich an eine Zertifizierungsstelle, wenn sie dazu bereit sind ISO 13485 Zertifikat Nachfrage. Die wichtigste Frage, die an dieser Stelle zu berücksichtigen ist, ist, ob diese Zertifizierungsstelle akkreditiert ist oder nicht. Die Institutionen, die diese Ausgabe generell genehmigen, sind TÜRKAK (Turkish Accreditation Agency) in unserem Land, FDA in den USA, CMDCAS in Kanada, JPAL in Japan, ZLG und ZLS in Deutschland und MDCO in Hongkong. Damit das ISO 13485-Zertifikat gültig ist, muss die Zertifizierungsstelle von einer dieser nationalen oder internationalen Akkreditierungsstellen autorisiert sein.

Selbstverständlich sind Zertifizierungsstellen gewerbliche Einrichtungen und werden eine Gebühr erheben. Die Auswahl der Zertifizierungsstelle sollte sich jedoch nicht nur auf den Preis konzentrieren. Andernfalls kann keine ordnungsgemäße Leistung erbracht werden, und das auszustellende Dokument ist ungültig.

Standardisierung der Produktions- und Servicetätigkeiten, Verbesserung der Design-, Produktions- und Servicequalität von Medizinprodukten, Harmonisierung mit der Welt auf diese Weise, Stärkung der Hand bei Exporten in Länder der Europäischen Union, Erhöhung des Vertrauens in ihre Produkte, Demonstration der Bedeutung der menschlichen Gesundheit durch Steigerung der Produktqualität Das ISO 13485-Zertifikat ist für alle Unternehmen erforderlich, die sich einen Vorteil verschaffen und das Ansehen und den Bekanntheitsgrad des Unternehmens auf dem Markt steigern möchten.

 

Alle Hersteller von Medizinprodukten, die ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten möchten und ein ISO 13485-Zertifikat haben möchten TÜRCERT Technische Kontrolle und Zertifizierung Unternehmen erhalten sie eine schnelle, qualitativ hochwertige und zuverlässige Beratung. Sie können sich sofort an die Manager und Mitarbeiter unseres Unternehmens wenden, um zu besprechen, wie Sie das am besten geeignete ISO 13485-Zertifikat erhalten.