Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 εκπονείται με βάση το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001 που δημοσιεύεται από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης. Βασίζεται στο πρότυπο ISO 9001. Στην πραγματικότητα, το ποιοτικό πρότυπο είναι ένα πρότυπο που περιλαμβάνει οργανισμούς από όλους τους τομείς, προκειμένου να διασφαλιστεί η συστηματική διαχείριση των επιχειρήσεων. Ωστόσο, υπήρξαν περιπτώσεις όπου το πρότυπο αυτό δεν επαρκούσε σε τομεακή βάση. Ειδικότερα, δεν μπορεί να ειπωθεί ότι πληροί όλες τις απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία είναι μια πολύ διαφορετική περιοχή. Με βάση την ανάγκη αυτή, ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης έχει επικεντρωθεί στην οικοδόμηση τομεακών προτύπων. Το πρότυπο του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 2012, το οποίο αναθεωρήθηκε στο 13485, έχει προετοιμαστεί για το σκοπό αυτό και είναι μια μορφή του προτύπου του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001 που έχει προσαρμοστεί και αναπτυχθεί σε ιατρικές συσκευές. Αυτό το πρότυπο είναι επομένως ένα διεθνές πρότυπο με ειδικές συνθήκες για τις ιατρικές συσκευές.
Πρότυπο ISO 13485 Παρά το γεγονός ότι περιλαμβάνει κυρίως ISO 9001 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, έχει γίνει ένα πρότυπο για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών ειδικά με τις ειδικές απαιτήσεις του για αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές.
ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών βασίζεται στο μοντέλο προσέγγισης της διαδικασίας όπως το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001. Αλλά είναι πιο ολοκληρωμένη. Το πρότυπο ISO 13485 καθορίζει τα κριτήρια, τις αρχές και τα πρότυπα που πρέπει να τηρούν ο κατασκευαστής των ιατρικών συσκευών και οι πάροχοι υπηρεσιών. Αυτό το πρότυπο, το οποίο ανταποκρίνεται επίσης στις απαιτήσεις των πελατών και απαιτεί συμμόρφωση με τους νομικούς κανονισμούς, είναι μια μεγάλη ευκαιρία για εταιρείες που θέλουν να αποδείξουν την ικανότητά τους να πληρούν αυτές τις απαιτήσεις.
Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών μπορούν να χρησιμοποιήσουν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 Medical Devices για τη σήμανση CE για τα προϊόντα τους. Εάν οι εταιρείες αυτές επιλέξουν τη μονάδα διασφάλισης ποιότητας παραγωγής εντός του πεδίου της σήμανσης CE, θα πρέπει ήδη να έχουν καθιερώσει το πρότυπο ISO 13485 για την επιχείρησή τους.
Το πρότυπο ISO 13485 είναι ένα πρότυπο που ορίζει ορισμένες προϋποθέσεις για συστήματα ποιότητας για οργανισμούς που παράγουν και εμπορεύονται ιατρικές συσκευές. Το πρότυπο αυτό μπορεί να εφαρμοστεί από όλους τους οργανισμούς που εμπλέκονται στο έργο, την παραγωγή, την εγκατάσταση και την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή συναφών υπηρεσιών. Με άλλα λόγια, το πρότυπο ISO 13485 μπορεί να εφαρμοστεί σε όλους τους οργανισμούς που εμπλέκονται στην παραγωγή και συντήρηση όλων των προϊόντων που καλύπτονται από την ιατρική συσκευή.
Προκειμένου να αποδειχθούν τα χαρακτηριστικά υγείας και ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να αποδειχθεί ότι πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις, είναι δυνατή η πιστοποίηση ISO 13485 και η σήμανση CE. Ως εκ τούτου, το πρότυπο ISO 13485 σχετίζεται στενά με τη λειτουργία σήμανσης CE των ιατρικών συσκευών. Από την άποψη αυτή, το πρότυπο ISO 13485 είναι μια κοινή γλώσσα που υιοθετείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση και άλλες χώρες στην παραγωγή, την πώληση και την εξυπηρέτηση μετά την πώληση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Είναι ένας πολύ σημαντικός οδηγός για την αποστείρωση και την υγιεινή των ιατρικών συσκευών. Το πρότυπο ISO 13485 είναι πολύ συγκεκριμένο για τις αποστειρωμένες ιδιότητες των ιατρικών συσκευών. Είναι επίσης ένας σημαντικός οδηγός για τον προσδιορισμό των ομάδων κινδύνου και των βαθμίδων των ιατρικών συσκευών.
Το πρότυπο ISO 13485 είναι το πρότυπο ποιότητας του ιατρικού τομέα και καλύπτει όλους τους τύπους ιατρικών συσκευών.
Πριν από την έκδοση του προτύπου ISO 13485, υπήρχαν τα ακόλουθα πρότυπα, τα οποία περιλαμβάνουν κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά έχουν ανακληθεί σήμερα:
• TS 46001 Συστήματα ποιότητας - Ιατρικές συσκευές - Ειδικές απαιτήσεις για την εφαρμογή του προτύπου EN 29001
• TS 46002 Συστήματα ποιότητας - Ιατρικές συσκευές - Ειδικές απαιτήσεις για την εφαρμογή του προτύπου EN 29002
Και τα δύο πρότυπα καθόρισαν τις απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για την κατασκευή και την εγκατάσταση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπου ενδείκνυται. Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 9001 έχει δημιουργηθεί για την εφαρμογή αυτών των δύο προτύπων μαζί με το πρότυπο ISO 13485 Quality Management System. Το σημαντικότερο όφελος των εταιρειών που παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα στις εγκαταστάσεις τους είναι να δημιουργήσουν τη βάση του συστήματος σήμανσης CE, το οποίο είναι υποχρεωτικό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Με άλλα λόγια, όλοι οι κατασκευαστές που επιθυμούν να αποκτήσουν Πιστοποιητικό CE στα προϊόντα τους πρέπει να ξεκινήσουν με τη δημιουργία προτύπου ISO 13485.
Εκτός από την κατασκευή υποδομής για τη σήμανση CE, το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 Medical Devices έχει άλλα οφέλη. Για παράδειγμα, εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους ισχύοντες νομικούς κανονισμούς. Δεδομένου ότι πρόκειται για ένα σύστημα ποιότητας, η ευαισθητοποίηση της ποιότητας γίνεται στους εργαζόμενους. Φυσικά, οι ανάγκες και οι προσδοκίες των πελατών ικανοποιούνται και δημιουργείται ικανοποίηση του πελάτη. Παρέχει την ευκαιρία να παρέμβει γρήγορα στις διαδικασίες παραγωγής. Εκτός από την αποφυγή της απελευθέρωσης εσφαλμένων προϊόντων στην αγορά, εμποδίζεται επίσης η ανάκληση ελαττωματικών προϊόντων από την αγορά. Τα κόστη της εταιρείας μειώνονται, το κέρδος και η παραγωγικότητα αυξάνονται. Το μερίδιο αγοράς της επιχείρησης αυξάνεται και η ανταγωνιστικότητά της αυξάνεται. Η εταιρεία κερδίζει φήμη και κύρος σε εγχώριες και ξένες αγορές.
Η εταιρεία μας TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση Η εταιρεία παρέχει γρήγορες, υψηλής ποιότητας και αξιόπιστες συμβουλευτικές υπηρεσίες σε όλους τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να δημιουργήσουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices και να έχουν Πιστοποιητικό ISO 13485 στις εταιρείες τους. Αν διστάζετε για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 13485, είμαστε πάντα στο πλευρό σας ως εταιρεία.