Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών έχουν πιστοποιητικό ISO 13485 και έχουν την ευκαιρία να προσεγγίσουν αγορές σε όλο τον κόσμο. Επειδή οι εταιρείες αυτές, οι οποίες καθιέρωσαν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους, έχουν αποδείξει ότι παράγουν πιο αποτελεσματικά και ασφαλή ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πρόκειται επίσης για μια εφαρμογή που αυξάνει την αποδοτικότητα και την αποδοτικότητα της εταιρείας και δίνει υπεροχή στους ανταγωνιστές της. Εν τω μεταξύ, είναι μια αποτελεσματική εφαρμογή που πληροί τις απαιτήσεις των σχετικών νομικών κανονισμών και δημιουργεί ικανοποίηση του πελάτη, κατανοώντας τις ανάγκες και τις προσδοκίες των πελατών.
Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα οφέλη, οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών είναι τώρα περισσότερο πρόθυμοι να δημιουργήσουν και να διαχειριστούν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 στη δουλειά τους και να λάβουν το πιστοποιητικό ISO 13485. Πρότυπο ISO 13485Είναι ένα πρότυπο ποιότητας για τον ιατρικό τομέα που βασίζεται στα θεμέλια του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001. Γι 'αυτό καλύπτει όλα τα είδη ιατρικών συσκευών.
Στην πράξη, η παραγωγή σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 αποτελεί τη βάση για τη σήμανση CE της εταιρείας. Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να αποκτήσουν Πιστοποιητικό CE για τα προϊόντα τους πρέπει πρώτα να δημιουργήσουν και να διαχειριστούν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices.
Τα βήματα για τη ρύθμιση του προτύπου ISO 13485 στην επιχείρηση δεν διαφέρουν από το πρότυπο ISO 9001. Ως αποτέλεσμα, αυτό το σύστημα είναι επίσης ένα σύστημα ποιότητας. Το πιο σημαντικό χαρακτηριστικό είναι η ολοκλήρωση του έργου τεκμηρίωσης. Πρέπει να οριστούν οι πολιτικές και οι στόχοι της επιχείρησης σχετικά με την ποιότητα, να εκπονηθούν οι επιχειρησιακές διαδικασίες και τα γραφήματα ροής εργασίας, να εκπονηθούν οδηγίες εφαρμογής που να δείχνουν πώς θα γίνει η εργασία, να περιγραφούν οι περιγραφές θέσεων απασχόλησης και οι αρμοδιότητες και οι ευθύνες των εργαζομένων, ο τρόπος ελέγχου των διαδικασιών και οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.
Αφού ολοκληρωθούν τα στάδια προετοιμασίας και τεθεί σε εφαρμογή το σύστημα, η εταιρεία πρέπει να υποβάλει αίτηση για πιστοποιητικό υποβάλλοντας αίτηση σε φορέα πιστοποίησης. Σε αυτό το σημείο, είναι σημαντικό ο οργανισμός πιστοποίησης που θα επιλεγεί να είναι διαπιστευμένος από εθνικό ή διεθνή οργανισμό διαπίστευσης.
Οργανισμός πιστοποίησηςπρώτα εκτελεί προκαταρκτική επιθεώρηση της τεκμηρίωσης. Εάν δεν διαπιστωθούν αποκλίσεις κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ή μετά την επίλυση των αποκλίσεων, αρχίζει η επιτόπια επιθεώρηση στο γραφείο της επιχείρησης και στις εγκαταστάσεις παραγωγής. Όταν ολοκληρωθεί αυτός ο έλεγχος, εάν η εταιρεία είναι πεπεισμένη ότι η εταιρεία παράγει σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485, ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών Το πιστοποιητικό εκδίδεται και παραδίδεται.
Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 δημοσιεύθηκε από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης και αναθεωρήθηκε πρόσφατα στο 2012. Η αλλαγή δεν είναι σημαντική. Μόνο ορισμένες αλλαγές έχουν γίνει στο προοίμιο του προτύπου και στο προσάρτημα Ζ.
Η εταιρεία μας TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση Η εταιρεία παρέχει γρήγορες, υψηλής ποιότητας και αξιόπιστες συμβουλευτικές υπηρεσίες σε όλους τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να δημιουργήσουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices και να έχουν Πιστοποιητικό ISO 13485 στις εταιρείες τους. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη διαδικασία πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices, είμαστε πάντα μαζί σας ως εταιρεία.