Ο κύριος στόχος των εταιρειών που καθιερώνουν και εφαρμόζουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους και λαμβάνουν το Πιστοποιητικό ISO 13485 συμμορφώνεται με τους νόμους περί εναρμόνισης της Ευρωπαϊκής Ένωσης και άλλους νομικούς κανονισμούς στις δραστηριότητες κατασκευής ιατρικών συσκευών και τεχνικής υποστήριξης.
Πρότυπο ISO 13485έχει σχεδιαστεί ώστε να εφαρμόζεται ανεξάρτητα από το μέγεθος, την παραγωγική ικανότητα και τον αριθμό των εργαζομένων. Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών μπορούν να θεσπίσουν και να εφαρμόσουν το πρότυπο ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους σύμφωνα με τους ισχύοντες νομικούς κανονισμούς και τις προϋποθέσεις που απαιτούνται από τους κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Στο 2007, ο Κανονισμός περί ιατρικών συσκευών εκδόθηκε από το Υπουργείο Υγείας. Στον κανονισμό αυτό τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ορίζονται ως εξής: Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι εκείνα τα όργανα τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σε ανθρώπους, δεν εκπληρώνουν τη βασική τους λειτουργία με φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές επιδράσεις αλλά μπορούν να συμπληρώνονται από αυτές τις επιδράσεις στη λειτουργία τους.
Και πάλι, σύμφωνα με τον κανονισμό, η χρήση ιατρικών συσκευών στους ανθρώπους μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο
- Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή μείωση των επιπτώσεων μιας νόσου
- Διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, μετριασμό ή ανακούφιση των θυμάτων τραυματισμού ή αναπηρίας
- Διερευνήστε, αλλάξετε ή αντικαταστήσετε μια ανατομική ή φυσιολογική λειτουργία
- Αντισύλληψη σε γυναίκες ή λήψη μόνο φαρμάκων
Οι εταιρείες που παράγουν όλες τις ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται για αυτούς τους σκοπούς και παρέχουν υπηρεσίες τεχνικής υποστήριξης για αυτές τις συσκευές μπορούν να δημιουργήσουν ISO 13485 Medical Devices σύστημα διαχείρισης ποιότητας και να λάβουν πιστοποιητικό ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους.
Τα πλεονεκτήματα αυτών των εταιρειών από το πιστοποιητικό ISO 13485 έχουν ως εξής:
• Παροχή τυποποίησης στις δραστηριότητες παραγωγής και υπηρεσιών
• Βελτίωση του σχεδιασμού, της παραγωγής και της ποιότητας των υπηρεσιών των ιατρικών συσκευών
• Με αυτόν τον τρόπο, να προσαρμοστούν στον παγκόσμιο κόσμο
• Να ενισχύσει το χέρι της στις εξαγωγές, ειδικά στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης
• Να υιοθετήσουμε μια προσέγγιση προσανατολισμένη στις διαδικασίες
• Να συμπληρωθεί η τεκμηρίωση που σχετίζεται με δραστηριότητες παραγωγής και παροχής υπηρεσιών
• Βελτίωση της ευαισθητοποίησης των εργαζομένων στην εταιρεία
• Να αποκτήσει ανταγωνιστικό πλεονέκτημα στον τομέα
• Να αυξηθεί το κύρος και το κύρος της εταιρείας στην αγορά
• Αυξημένη εμπιστοσύνη στις κατασκευές ιατρικών συσκευών
• Να αποδείξει τη σημασία που δίνεται στην ανθρώπινη υγεία αυξάνοντας την ποιότητα του προϊόντος
• Διευκολύνετε τη συμμόρφωση με τους σχετικούς κανονισμούς
ISO 13485 πρότυπο του σχεδιασμού και της ανάπτυξης μεθόδων ιατρικής ή ιατρικής συσκευής της ανάπτυξης, αν οι ανάγκες των πελατών και να ανταποκριθεί στις προσδοκίες τους και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τους νομικούς κανονισμούς που εκδίδονται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πιστεύεται ότι στοχεύουν συνεχή βελτίωση σε θέματα όλα που υπολογίζονται, τα οφέλη που περιγράφονται ανωτέρω, μεγάλα κέρδη για τις εταιρείες που παράγουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αυτό σημαίνει.
Η εταιρεία μας TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση παρέχει γρήγορες, υψηλής ποιότητας και αξιόπιστες υπηρεσίες παροχής συμβουλών σε όλους τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που θέλουν να δημιουργήσουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices και διαθέτουν Πιστοποιητικό ISO 13485. ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών Αν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τα οφέλη του Πιστοποιητικού, είμαστε πάντα εκεί για εσάς.