Σύστημα Διαχείρισης Ιατρικών Συσκευών Ποιότητας ISO 13485 γενικός στόχος του προτύπου, η εταιρεία που κατασκευάζει ιατρικές συσκευές και τα πρότυπα ποιότητας στον τομέα αυτό είναι η παροχή τεχνικής υποστήριξης για τη λειτουργία στη γραμμή. Οι παραγωγοί που εφαρμόζουν το πρότυπο ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους έχουν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα με αυτόν τον τρόπο και κερδίζουν κύρος και κύρος στην αγορά. Σύστημα Ποιότητας σύμφωνα με τις γενικές αρχές των δραστηριοτήτων συνεχούς βελτίωσης είναι ευρέως διαδεδομένες στην εταιρεία, τα λάθη στην παραγωγή αποφεύγονται, μειώνεται το κόστος και την πρόοδο της κερδοφορίας και αποδοτικότητας της εταιρείας. Με αυτόν τον τρόπο, ενώ η αξιοπιστία των προϊόντων της εταιρείας αυξάνεται, η εταιρεία κερδίζει πιο συστηματικό τρόπο εργασίας σε σύγκριση με τους ανταγωνιστές της και το ποσοστό επιτυχίας αυξάνεται.
ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών είναι ένα πρότυπο που αναπτύχθηκε για το σκοπό αυτό. Οι εταιρείες που καθιερώνουν και εφαρμόζουν το πρότυπο ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους μπορούν να υποβάλουν αίτηση για πιστοποιητικό ISO 13485 υποβάλλοντας αίτηση σε φορέα πιστοποίησης. Για να είναι έγκυρη, ο οργανισμός πιστοποίησης πρέπει να εξουσιοδοτηθεί από έναν από τους εθνικούς ή διεθνείς οργανισμούς διαπίστευσης.
Μερικά από αυτά τα όργανα διαπίστευσης είναι: το TURKAK (Τουρκική Υπηρεσία Διαπίστευσης) στη χώρα μας, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στον Καναδά, το CMDCAS (Καναδικό Σύστημα Αξιολόγησης της Συμμόρφωσης Ιατρικών Συσκευών στον Καναδά) System), η Ιαπωνία JPAL (Ιαπωνικά Φαρμακευτικές Υποθέσεων του νόμου), η Γερμανία ZLG (Zentralstelle der Lander για Gesundheitsschutz bei Arzneimittel und Medizinprodukte) και ZLS (Zentralstelle der Lander για Sicherheitsteehnik) και MDCO στο Χονγκ Κονγκ (Medical Device Γραφείο Ελέγχου, Κέντρο ελέγχου ιατρικών οργάνων.
Ένας στόχος του προτύπου ISO 13845 είναι να τεθούν οι βάσεις για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να επισημάνουν τα προϊόντα τους με το σήμα CE. CE σύστημα, από την Ευρωπαϊκή Ένωση σήμανσης, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της νέας προσέγγισης είναι η ασφάλεια και η υγεία που παρασκευάζονται στο 1985 σημάδι. Τα προϊόντα που φέρουν το σήμα CE θεωρούνται υγιή και ασφαλή για ανθρώπινη, ζωική και περιβαλλοντική κατάσταση.
Η σήμανση CE δεν σχετίζεται με συστήματα διαχείρισης ποιότητας. Το σήμα CE συμβολίζει ότι οποιοδήποτε προϊόν σχεδιάζεται και κατασκευάζεται σύμφωνα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα. Στη δομοστοιχειωτή δομή απαιτούνται πρότυπα ποιότητας για ορισμένες ομάδες προϊόντων.
Στην πράξη, επιδιώκεται η καθιέρωση συστήματος διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 στην εταιρεία για το σύστημα σήμανσης CE. Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που έχουν καθιερώσει το πρότυπο ISO 13845 μπορούν εύκολα να τοποθετήσουν σήμανση CE στα προϊόντα τους. Στο πλαίσιο των οδηγιών της νέας προσέγγισης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνονται επίσης στις ομάδες προϊόντων για τις οποίες απαιτείται σήμανση CE για σήμερα.
Όλοι οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να καθιερώσουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 και να έχουν πιστοποιητικό ISO 13485, TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση εταιρεία, θα λάβουν μια γρήγορη, ποιοτική και αξιόπιστη συμβουλευτική υπηρεσία. Όπως σε όλα τα θέματα, μπορείτε να επικοινωνήσετε αμέσως με τους διευθυντές της εταιρείας και τους υπαλλήλους μας για να ανταλλάξουν απόψεις σχετικά με το γενικό σκοπό του ISO 13485 Medical Device Quality Management System.