Όλοι οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών θα πρέπει να καταρτίσουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485: 2012 για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τους υποψηφίους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, να ενεργούν σύμφωνα με τους ισχύοντες νομικούς κανονισμούς και να παρέχουν ποιοτική παραγωγή και υπηρεσίες και έτσι να δημιουργούν ικανοποίηση των πελατών. και Πιστοποιητικό ISO 13485 πρέπει να λάβει.
Προκειμένου να εφαρμοστεί το πρότυπο ISO 13485 εντός της επιχείρησης, πρέπει να καθοριστούν οι κίνδυνοι των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγονται και παρέχονται με υπηρεσίες τεχνικής υποστήριξης και να προσδιορίζονται οι διαστάσεις κινδύνου. Επιπλέον, πρέπει να καταγράφονται μελέτες προς αυτή την κατεύθυνση. Οι μελέτες αξιολόγησης κινδύνου είναι γενικά βασική απαίτηση για όλα τα συστήματα διαχείρισης.
Οι μελέτες αξιολόγησης κινδύνου πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες δραστηριότητες:
- Περιγραφή και προβλεπόμενη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και κατασκευασμένων μερών
- Κατάλογος κινδύνων που προκύπτουν στο τέλος της μελέτης
- Ποια μέτρα μπορούν να ληφθούν για τη μείωση αυτών των κινδύνων
- Παρουσιάζοντας τη μονάδα και το προσωπικό που εκτελεί την ανάλυση επικινδυνότητας
- Ποιοι είναι οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι που προκύπτουν κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων παραγωγής της επιχείρησης και της έκτασής τους
- Λεπτομερείς πληροφορίες και σχόλια σχετικά με το ιατρικό προϊόν ή ιατροτεχνολογικό προϊόν που παράγεται και παρέχεται με τεχνική υποστήριξη
- Προσδιορίστε πιθανές αλληλεπιδράσεις της ιατρικής συσκευής με άλλες συσκευές ή φάρμακα
- Ηλεκτρομαγνητική κατάσταση ή κατάσταση ενεργειακών εκπομπών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
- Ποια είναι η τακτική συντήρηση της ιατρικής συσκευής;
- Ποια είναι η διάρκεια ζωής της ιατρικής συσκευής
- Ποιες είναι οι επιπτώσεις της ιατρικής συσκευής λόγω παρατεταμένης χρήσης;
- Πόσες φορές ή για πόσο μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ιατρική συσκευή
- Προ-αποτελέσματα δοκιμών για ιατρικές συσκευές
- Αρχεία ικανοποίησης πελατών
Κατά τη ρύθμιση του προτύπου ISO 13485, θα πρέπει επίσης να αναλυθούν οι δυνητικοί κίνδυνοι που συνδέονται με την κατασκευή ιατρικών συσκευών. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορεί να περιλαμβάνουν:
- Είτε υπάρχει κίνδυνος για την ενέργεια που εκπέμπεται από την ιατρική συσκευή κατά τη λειτουργία
- Εάν η ιατρική συσκευή έχει τη δυνατότητα δημιουργίας χημικού κινδύνου
- Είτε η ιατρική συσκευή έχει βιολογικό κίνδυνο
- Είτε υπάρχει κίνδυνος που μπορεί να προκύψει κατά τη χρήση της ιατρικής συσκευής
- Εάν η ιατρική συσκευή ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον
- Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που μπορεί να προκύψουν από τη χρήση ή την κακή χρήση της ιατρικής συσκευής;
Άλλα πρότυπα, ακαδημαϊκές δημοσιεύσεις, μελέτες περιπτώσεων ή δεδομένα που λαμβάνονται στο κλινικό περιβάλλον μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την ανάλυση της παρουσίας τέτοιων κινδύνων. Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κινδύνου πρέπει επίσης να τεκμηριώνονται και να αποθηκεύονται.
Η εταιρεία μας TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση παρέχει γρήγορες, υψηλής ποιότητας και αξιόπιστες υπηρεσίες παροχής συμβουλών σε όλους τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που θέλουν να δημιουργήσουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices και διαθέτουν Πιστοποιητικό ISO 13485. Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για το πώς να εγκαταστήσετε το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 Medical Devices στην εταιρεία, είμαστε πάντα μαζί σας ως εταιρεία.