Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει εκδώσει τρεις βασικές οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

  • Οδηγία 90 / 385 / EEC: Ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα
  • Οδηγία 93 / 42 / EEC: Ιατρικές συσκευές
  • Οδηγία 98 / 79 / EC: Διαγνωστικά Ιατρικά Συστήματα In Vitro

Στο πλαίσιο της εναρμόνισης με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι κανονισμοί που εκδίδει το Υπουργείο Υγείας έχουν ως εξής:

  • Κανονισμός ιατρικών συσκευών (σε 2007)
  • Έλεγχος Ιατρικών Διαγνωστικών Συσκευών In Vitro (Μεταχειρισμένο Εξωτερικό Σώμα) (σε 2007)
  • Κανονισμός σχετικά με τα εμφυτεύσιμα ενεργά ιατρικά βοηθήματα (στο 2011)

Ιατρικές συσκευές στο πλαίσιο αυτών των κανονισμών είναι εκείνες οι συσκευές οι οποίες, όταν χρησιμοποιούνται σε ανθρώπους, δεν παρέχουν τη βασική τους λειτουργία με φαρμακολογικές, χημικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές επιδράσεις. Από την άποψη αυτή, χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση μιας νόσου ή τη διάγνωση, την παρακολούθηση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση ενός τραυματισμού. Χρησιμοποιούνται επίσης για να διερευνήσουν, να αλλάξουν ή να αντικαταστήσουν μια ανατομική ή φυσιολογική λειτουργία ή για σκοπούς ελέγχου των γεννήσεων. Για παράδειγμα, νοσοκομειακός εξοπλισμός, όπως εξοπλισμός αναισθησίας, εξοπλισμός MR, χειρουργικός εξοπλισμός, χειρουργικά εργαλεία, οδοντικά εμφυτεύματα και υλικά, εξοπλισμός μέτρησης και διάγνωσης, γυαλιά και φακοί, αναπηρικά καροτσάκια, Τα επαναχρησιμοποιούμενα υλικά είναι ιατρικές συσκευές.

Οι ιατρικές διαγνωστικές συσκευές in vitro περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές εγκυμοσύνης, αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση του τύπου αίματος, αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του AIDS, δοχεία δειγμάτων που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά και αποθήκευση δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα.

Οι ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές είναι συσκευές που εμφυτεύονται μόνιμα στο ανθρώπινο σώμα και αποτελούν πηγή ενέργειας για λειτουργία. Για παράδειγμα, οι βηματοδότες ή οι αντλίες διάχυσης που χρησιμοποιούνται στις ογκολογικές εφαρμογές είναι ιατρικές συσκευές.

Όλοι οι οργανισμοί που παράγουν υποδειγματικά ιατρικά βοηθήματα ή παρόμοια που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής αυτών των κανονισμών και παρέχουν υπηρεσίες τεχνικής υποστήριξης που σχετίζονται με αυτές τις συσκευές είναι υποχρεωμένες να δημιουργήσουν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους και να έχουν πιστοποιητικό ISO 13485.

Αυτοί οι κανονισμοί αποκλείουν ορισμένες ιατρικές συσκευές. Για παράδειγμα, προϊόντα που καλύπτονται από τις οδηγίες 65 / 65 / EEC και 89 / 381 / EEC που εκδίδει η Ευρωπαϊκή Ένωση, τα καλλυντικά προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία 76 / 768 / EEC και ο εξοπλισμός ατομικής προστασίας που καλύπτεται από την οδηγία 89 / 686 / Το πλάσμα και τα κύτταρα του αίματος και η μεταμόσχευση ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, ιστού ή κυττάρων δεν καλύπτονται από το ιατρικό βοήθημα. Ως εκ τούτου, για οργανισμούς που παράγουν τέτοια προϊόντα Πιστοποιητικό ISO 13483δεν χρειάζεται να πάρω.

 

Όλοι οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να καθιερώσουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 και να έχουν πιστοποιητικό ISO 13485, TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση εταιρεία, θα λάβουν μια γρήγορη, ποιοτική και αξιόπιστη συμβουλευτική υπηρεσία. Μπορείτε να επικοινωνήσετε άμεσα με τους διευθυντές και τους υπαλλήλους της εταιρείας μας για να συζητήσετε ποιοι οργανισμοί θα πρέπει να λάβουν πιστοποιητικό ISO 13485.