El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 se basa en el sistema de gestión de calidad ISO 9001 publicado por la Organización Internacional de Normalización. Se basa en el estándar ISO 9001. De hecho, el estándar de calidad es un estándar que abarca organizaciones de todos los sectores para garantizar la gestión sistemática de las empresas. Sin embargo, ha habido casos en los que esta norma no es suficiente sobre una base sectorial. En particular, no se puede decir que cumpla con todos los requisitos en el campo de los dispositivos médicos, que es un campo muy diferente. A partir de esta necesidad, la Organización Internacional de Normalización se ha centrado en la creación de normas sectoriales. El estándar del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 2012, que se revisó en 13485, se preparó para este propósito y es la versión del estándar del Sistema de gestión de calidad ISO 9001 adaptado a dispositivos médicos y desarrollado en este campo. Por lo tanto, es una norma internacional con requisitos especiales para dispositivos médicos.

Norma ISO 13485 Aunque incluye principalmente el Sistema de gestión de calidad ISO 9001, se ha convertido en un estándar para los fabricantes de dispositivos médicos, especialmente con solicitudes adicionales en la etapa de diseño y condiciones especiales para dispositivos médicos estériles.

ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos como el sistema de gestión de calidad ISO 9001. Sin embargo, se ha preparado más ampliamente. El estándar ISO 13485 establece los criterios, principios y estándares que deben cumplir los dispositivos médicos que producen y dan servicio a estos dispositivos. Esta norma, que también cumple con los requisitos del cliente y exige el cumplimiento de las normativas legales, es una gran oportunidad para las empresas que desean demostrar su capacidad para cumplir estos requisitos.

Los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizar el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 para el marcado CE de sus productos. Si estas empresas eligen el módulo de garantía de calidad de producción dentro del alcance del marcado CE, ya han establecido el estándar ISO 13485 para sus empresas.

El estándar ISO 13485 define un conjunto de requisitos para sistemas de calidad para organizaciones que fabrican y comercializan dispositivos médicos. Esta norma puede ser aplicada por todas las organizaciones involucradas en el proyecto, producción, instalación y adquisición de dispositivos médicos o servicios relacionados. En otras palabras, el estándar ISO 13485 puede aplicarse a todas las organizaciones involucradas en la producción y el servicio de cualquier producto cubierto por dispositivos médicos.

Solo es posible demostrar las características de salud y seguridad de los dispositivos médicos y demostrar que cumplen con los requisitos mínimos a través de la certificación ISO 13485 y los estudios de marcado CE. Por lo tanto, el estándar ISO 13485 está estrechamente relacionado con el marcado CE de dispositivos médicos. En este sentido, la norma ISO 13485 es un lenguaje común adoptado por la Unión Europea y otros países en la fabricación, venta y servicio postventa de dispositivos médicos. Es una guía muy importante para la esterilización e higiene de dispositivos médicos. El estándar ISO 13485 tiene requisitos especiales para las propiedades estériles de los dispositivos médicos. También es una guía importante para determinar los grupos de riesgo y los grados de los dispositivos médicos.

El estándar ISO 13485 es el estándar de calidad del sector médico e incluye todos los tipos de dispositivos médicos.

Antes de que se emitiera la norma ISO 13485, existían las siguientes normas que abarcaban a los fabricantes de dispositivos médicos, pero fueron revocadas hoy:

      TS EN 46001 Sistemas de calidad. Dispositivos médicos. Reglas específicas para la aplicación de EN 29001.

      TS EN 46002 Sistemas de calidad. Dispositivos médicos. Reglas específicas para la aplicación de EN 29002.

Ambas normas definieron los requisitos del sistema de calidad para la fabricación e instalación de dispositivos médicos cuando corresponda. El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 9001 se ha establecido para aplicar estos dos estándares junto con el estándar del sistema de gestión de calidad ISO 13485. En la práctica, el beneficio más importante de las compañías que producen y administran dispositivos médicos es la base del sistema de marcado CE que es obligatorio para todos los dispositivos médicos. En otras palabras, todos los fabricantes que deseen obtener el Certificado CE para sus productos, deben comenzar por establecer el estándar ISO 13485.

Además de construir la infraestructura para el marcado CE, el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 tiene otros beneficios. Por ejemplo, se cumple con la normativa legal vigente. Como es un sistema de calidad, la conciencia de calidad se coloca en los empleados. Naturalmente, se satisfacen las necesidades y expectativas del cliente y se crea la satisfacción del cliente. Brinda la oportunidad de intervenir rápidamente en los procesos de producción. Además de evitar la introducción de productos defectuosos, también se evita el retiro de productos defectuosos del mercado. Los costos de la compañía están disminuyendo, las ganancias y la productividad están aumentando. La participación de mercado de la compañía está aumentando y su competitividad está aumentando. La compañía está ganando reputación y prestigio en los mercados nacionales y extranjeros.

 

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