Las empresas que establecen el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 en sus empresas siempre estarán un paso por delante de sus competidores si han obtenido el Certificado ISO 13485. Este documento le dará a la empresa prestigio y prestigio. ¿Qué empresas pueden obtener el certificado ISO 13485? Antes de responder a esta pregunta, se debe examinar el alcance del término dispositivo médico, que constituye la base de la norma. ¿Qué se entiende por dispositivos médicos?

Los productos que cumplen con las siguientes condiciones se llaman dispositivos médicos:

•      Se debe utilizar contra las enfermedades. Los dispositivos médicos se utilizan para diagnosticar, prevenir, tratar, controlar el curso de la enfermedad y reducir los efectos.

•      Debe utilizarse contra lesiones. Los dispositivos médicos se utilizan para diagnosticar, tratar, aliviar el dolor y el dolor de las heridas, seguir el curso de la lesión y facilitar la vida diaria de los heridos.

•      Los dispositivos médicos se utilizan para satisfacer las necesidades anatómicas humanas.

•      Los dispositivos médicos son los dispositivos que reemplazan las estructuras anatómicas de los seres humanos, proporcionan el desarrollo de las estructuras anatómicas y apoyan las estructuras anatómicas.

•      Los dispositivos médicos son los dispositivos que proporcionan continuidad de las funciones fisiológicas de los seres humanos, que pueden reemplazar las funciones fisiológicas, proporcionar el desarrollo de estas funciones y apoyar las funciones fisiológicas.

•      Los dispositivos que proporcionan soporte vital a las personas son dispositivos médicos.

•      Los dispositivos médicos se utilizan para controlar los procesos de embarazo de las mujeres.

•      Los dispositivos médicos son los dispositivos que permiten el examen de las partes tomadas del cuerpo humano.

En otro aspecto, estos dispositivos médicos incluyen: vehículos, máquinas, aplicaciones, software, reguladores, materiales implantados, materiales y aparatos. Los productos con consecuencias farmacológicas (ciencia farmacéutica), inmunológicas (sistema inmunológico) o metabólicas no se consideran dispositivos médicos. Sin embargo, estos productos pueden utilizarse como complementos de dispositivos médicos.

La regulación de dispositivos médicos emitida por el Ministerio de Salud en 2007 también define los dispositivos médicos de la siguiente manera: Los dispositivos médicos son aquellos dispositivos que no cumplen con sus deberes básicos con efectos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos cuando se usan en seres humanos, pero que pueden ser respaldados por estos efectos cuando realizan sus deberes. Los dispositivos médicos se pueden usar en humanos para los siguientes propósitos:

  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o mitigación de la enfermedad.
  • Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, reducción de efectos o victimización de lesión o discapacidad.
  • Investigación, alteración o reemplazo de una función anatómica o fisiológica.
  • Anticoncepción o medicación solamente

Estos dispositivos médicos pueden usarse solos o en combinación. También se puede utilizar con programas informáticos si es necesario.

Las empresas que producen y dan servicio a todos los dispositivos médicos utilizados en campos similares, incluidos, entre otros, los anteriores, pueden establecer el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 en sus empresas y Certificado ISO 13485 Se puede conseguir.

 

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