El principal objetivo de las empresas que establecen e implementan el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 en sus empresas y obtienen el Certificado ISO 13485, es el cumplimiento de las leyes de armonización de la Unión Europea y otras regulaciones legales en la fabricación de dispositivos médicos y las actividades de soporte técnico.

Norma ISO 13485ha sido diseñado para ser aplicable independientemente del tamaño, la capacidad de producción y el número de empleados. Los fabricantes de dispositivos médicos pueden establecer y aplicar el estándar ISO 13485 en sus empresas de acuerdo con las normativas legales vigentes y las condiciones exigidas por las normas de la Unión Europea.

En 2007, el Reglamento de Dispositivos Médicos fue emitido por el Ministerio de Salud. En esta regulación, los dispositivos médicos se definen de la siguiente manera: Los dispositivos médicos son aquellos dispositivos que, cuando se usan en seres humanos, no cumplen su función esencial por efectos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que pueden complementarse con estos efectos en su función.

Nuevamente, de acuerdo con la regulación, el uso de dispositivos médicos en humanos solo se puede usar para

  • Diagnosticar, prevenir, monitorear, tratar o reducir los efectos de una enfermedad.
  • Diagnosticar, monitorear, tratar, mitigar o aliviar a las víctimas de lesiones o discapacidades
  • Investigar, alterar o reemplazar una función anatómica o fisiológica.
  • Anticoncepción en mujeres o solo tomar medicamentos.

Las compañías que producen todos los dispositivos médicos utilizados para estos fines y brindan servicios de asistencia técnica para estos dispositivos pueden establecer el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 y obtener el Certificado ISO 13485 en sus empresas.

Los beneficios de estas empresas por tener el certificado ISO 13485 son los siguientes:

•      Proporcionar estandarización en las actividades de producción y servicio.

•      Mejorar el diseño, la producción y la calidad del servicio de los dispositivos médicos.

•      De esta forma, para adaptarse al mundo global.

•      Para fortalecer su mano en las exportaciones especialmente a los países de la Unión Europea.

•      Adoptar un enfoque orientado al proceso.

•      Completar la documentación relacionada con las actividades de producción y servicio.

•      Sensibilización de calidad en empleados de la empresa.

•      Ganar ventaja competitiva en el sector.

•      Incrementar el prestigio y prestigio de la empresa en el mercado.

•      Mayor confianza en los dispositivos médicos fabricados.

•      Mostrar la importancia dada a la salud humana al elevar la calidad del producto.

•      Facilitar el cumplimiento de las normativas pertinentes.

Teniendo en cuenta que la norma ISO 13485 tiene como objetivo mejorar los procesos de diseño y desarrollo de dispositivos médicos o médicos, para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes, cumplir con las regulaciones legales sobre dispositivos médicos y mejorar continuamente en todas estas cuestiones, los beneficios descritos anteriormente son grandes beneficios para las empresas que producen dispositivos médicos. que significa.

 

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