El estándar del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 es un estándar preparado y publicado por el Comité Técnico de la Organización Internacional de Normalización, que se revisó por última vez en 2012. Norma ISO 13485es un estándar de calidad para diseñar, desarrollar, fabricar, ensamblar e instalar dispositivos médicos y proporcionar servicios de soporte técnico postventa. Ya sobre la base del Sistema de Gestión de Calidad 9001. Para demostrar a los clientes la capacidad de cumplir con sus expectativas con respecto a los dispositivos médicos, los fabricantes de dispositivos médicos establecen y administran los estándares ISO 13845 en sus empresas y obtienen el certificado ISO 13845. Basado en el estándar ISO 9001, no es un estándar de producto, sino un estándar de proceso. Por lo tanto, no es suficiente tener solo el certificado del sistema de gestión de calidad ISO 9001. Los valores técnicos y los reglamentos relativos a la producción y el servicio de los dispositivos médicos deben armonizarse con este Sistema de gestión de la calidad. Por lo tanto, para establecer el estándar ISO 13845, que está diseñado teniendo en cuenta las características y condiciones de los dispositivos médicos y Certificado ISO 13845 Necesito tomar
ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos estándar se define de la siguiente manera:
0. entrada
0.1 General
Enfoque del proceso 0.2
0.3 Relaciones con otras normas (relaciones con ISO 9001, relaciones con ISO / TR 14969)
Compatibilidad 0.4 con otros sistemas de gestión.
1. Definiciones generales y aplicaciones.
2. Otras normas y documentos citados.
3. Términos y definiciones (dispositivo médico activo implantable, dispositivo médico activo, reclamo del cliente, etiquetado, dispositivo médico, dispositivo médico estéril)
4. Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos
4.1 Condiciones generales
Requisitos de documentación de 4.2 (general, manual de calidad, verificación de documentos, verificación de registros)
5. Responsabilidad de la gerencia
Compromiso de la gerencia de 5.1
5.2 orientado al cliente
Política de calidad de 5.3
Planificacion 5.4
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.
Revisión de la gerencia de 5.6
6. Gestión de recursos
6.1 Proporcionando recursos
Recursos Humanos 6.2
Infraestructura 6.3
Entorno operativo 6.4
7. Realización del producto
Planificación de la realización del producto 7.1
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Diseño y desarrollo 7.3.
Compra de 7.4
7.5 Producción y prestación de servicios.
Control de dispositivos de medición y monitorización 7.6.
8 Medición, análisis y mejora.
8.1 General
Monitorización y medición 8.2.
8.3 Control de producto inadecuado.
Análisis de datos 8.4
8.5 Acción correctiva y preventiva.
Como puede ver, el alcance de este estadio es básicamente muy similar al Sistema de Gestión de Calidad 9001.
nuestra empresa TÜRCERT Técnico de Control y Certificación. proporciona servicios de consultoría rápidos, de alta calidad y confiables a todos los fabricantes de dispositivos médicos que desean establecer el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 y tienen el Certificado ISO 13485. Si tiene alguna duda sobre el alcance estándar del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485, siempre estamos con usted como compañía.