Dado que el estándar del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 es un estándar internacional basado en el Sistema de gestión de calidad ISO 9001, los principios de este sistema también se aplican al estándar ISO 13485. Los principios básicos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 son, por lo tanto, los siguientes:

  • Adoptar enfoque de proceso.

El principio básico del estándar del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13845 es adoptar un enfoque basado en procesos. Se espera que todos los empleados operen de acuerdo con los procesos especificados en todos los trabajos de los que son responsables dentro de los procedimientos definidos, descripciones de trabajos, flujos de trabajo, descripciones de trabajos e instrucciones de solicitud. Solo de esta manera la empresa puede utilizar sus recursos de manera efectiva y a bajo costo. Los riesgos posibles se reconocen de manera oportuna, se puede tomar una respuesta oportuna a los peligros y se pueden tomar medidas oportunas para evitar situaciones inesperadas. Al mismo tiempo, los procesos que se relacionan entre sí deben manejarse en un sistema. De esta manera, los procesos son más fáciles de entender y gestionar.

  • Actuando orientado al cliente.

El segundo principio básico del estándar del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13845 es orientarse hacia el cliente. Es esencial para satisfacer las necesidades y expectativas del cliente. Para crear la satisfacción y la dependencia del cliente, para obtener un lugar respetable y prestigioso en el mercado, para liderar la lucha con los competidores, es necesario dar importancia a los clientes.

  • Asegurar la participación de los empleados.

El tercer principio básico del estándar del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13845 es garantizar la participación de los empleados, es decir, el trabajo en equipo. Este principio es un principio común para todos los sistemas de gestión. Si los empleados son incapaces de trabajar en equipo, nadie se hace cargo de los problemas y nadie se siente responsable de su solución. Sin embargo, los empleados deben ser responsables de su propio desempeño. Los empleados pueden ser más activos, innovadores y creativos si se sienten parte de un equipo.

  • Adoptar un enfoque de mejora continua.

Las actividades de mejora continua, que son un principio común en todos los sistemas de gestión, son los principios básicos del estándar del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13845. Las actividades de mejora continua son importantes para el desempeño permanente de la empresa. Cada empleado de la empresa debe esforzarse por la mejora continua de los servicios, procesos o sistemas. De lo contrario, no se puede esperar que la compañía actúe con flexibilidad y reaccione rápidamente ante las oportunidades.

  • Tomando un enfoque realista para la toma de decisiones

Un principio importante del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13845 puede ser realista en las decisiones tomadas. Para tomar decisiones precisas y efectivas, es necesario utilizar todos los datos obtenidos de las actividades y analizarlos correctamente.

 

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