Todos los fabricantes de dispositivos médicos deben establecer ISO 13485: Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos 2012 para garantizar el cumplimiento de las nominaciones de la Unión Europea, actuar de acuerdo con las normativas legales vigentes y proporcionar producción y servicio de calidad y, por lo tanto, crear la satisfacción del cliente. y Certificado ISO 13485 debe tomar

Para implementar el estándar ISO 13485 dentro de la empresa, deben definirse los riesgos de los dispositivos médicos producidos y provistos de servicios de soporte técnico y deben determinarse las dimensiones del riesgo. Además, los estudios en esta dirección deben ser registrados. Los estudios de evaluación de riesgos son generalmente un requisito básico para todos los sistemas de gestión.

Los estudios de evaluación de riesgos deben incluir las siguientes actividades:

  • Descripción y uso previsto de dispositivos médicos y piezas fabricadas.
  • Lista de riesgos que surgen al final del estudio.
  • ¿Qué medidas se pueden tomar para reducir estos riesgos?
  • Presentación de la unidad y del personal que realiza el análisis de riesgos.
  • ¿Cuáles son los riesgos ambientales que surgen durante las actividades de producción de la empresa y su alcance?
  • Información detallada y comentarios sobre el dispositivo médico o dispositivo médico producido y provisto de soporte técnico
  • Identificar posibles interacciones del dispositivo médico con otros dispositivos o medicamentos.
  • Estado de emisión electromagnética o energética del dispositivo médico.
  • ¿Cuál es el mantenimiento regular del dispositivo médico?
  • ¿Cuál es la vida útil del dispositivo médico?
  • ¿Cuáles son los efectos del dispositivo médico debido al uso prolongado?
  • Cuántas veces o por cuánto tiempo se puede usar el dispositivo médico
  • Resultados pre-test para dispositivos médicos
  • Registros de satisfacción del cliente

Al configurar el estándar ISO 13485, también se deben analizar los peligros potenciales asociados con la fabricación de dispositivos médicos. Estos peligros pueden incluir:

  • Si existe un peligro para la energía emitida por el dispositivo médico durante la operación
  • Si el dispositivo médico tiene el potencial de crear un peligro químico.
  • Si el dispositivo médico tiene un riesgo biológico.
  • Si existe un peligro que pueda surgir al usar el dispositivo médico
  • Si el dispositivo médico representa un peligro para el medio ambiente.
  • ¿Cuáles son los peligros que pueden surgir del uso o mal uso del dispositivo médico?

También se pueden utilizar otros estándares, publicaciones académicas, estudios de caso o datos obtenidos en el entorno clínico para analizar la presencia de dichos peligros. Los resultados del análisis de peligros también deben documentarse y almacenarse.

 

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