El Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 es un estándar diseñado para empresas que producen dispositivos médicos y brindan servicios de soporte técnico para promover y comercializar sus productos no solo en los mercados nacionales sino también en los mercados internacionales de todo el mundo. En este contexto, la popularidad de estos dispositivos médicos en los países de la Unión Europea depende de su cumplimiento con las directivas de la Unión Europea. En el proceso de transición a la Unión Europea, nuestro país, por ejemplo, debe cumplir con las directivas para dispositivos médicos implantables, la directiva sobre dispositivos médicos, la directiva de diagnóstico in vitro y directivas similares, y hacer que su propia legislación y directivas internas sean compatibles. A este respecto, el Ministerio de Salud emitió el Reglamento sobre dispositivos médicos en 2007, el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico médico in vitro en el mismo año y el Reglamento sobre dispositivos médicos activos implantables en 2011.
Los fabricantes de dispositivos médicos que se fabrican en nuestro país y desean tener libre circulación en el extranjero, han establecido el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 y se han aplicado a una institución de certificación independiente y acreditada. Certificado ISO 13485 demanda
Hoy en dia Norma ISO 13485 Se ha convertido en un estándar muy solicitado no solo para los países de la Unión Europea sino también para cualquier país del mundo. Esta norma es aplicable a todas las empresas que brindan servicios de diseño, producción, montaje e instalación de dispositivos médicos y asistencia técnica después de la instalación.
Además, el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 es preferido por todas las compañías que desean mantener sus procesos de producción y servicio bajo control. Debido a esta norma, el cumplimiento de las normas de la Unión Europea y nuestras propias regulaciones legales están garantizados, es posible producir dispositivos médicos más seguros, aumentando así la confianza en la empresa y logrando el éxito en ventas y marketing.
Es importante para la empresa que fabrica y da servicio a dispositivos médicos para que tenga éxito, crezca y sobreviva con éxito, sea sistemática y transparente, para que los procesos de trabajo sean trazables y controlables.
Durante el establecimiento del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485, primero se debe analizar la situación actual, se deben realizar estudios de evaluación de riesgos, se deben determinar puntos de control críticos y se deben determinar los procesos. después de eso, se tomarán las capacitaciones estándar, se establecerá un equipo de trabajo, se determinarán las estrategias, se preparará el manual de calidad, se establecerán los procedimientos de implementación y se implementará el sistema. El siguiente paso es solicitar a un organismo de certificación acreditado e iniciar los estudios de certificación.
nuestra empresa TÜRCERT Técnico de Control y Certificación. proporciona servicios de consultoría rápidos, de alta calidad y confiables a todos los fabricantes de dispositivos médicos que desean establecer el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 y tienen el Certificado ISO 13485. Si tiene alguna duda sobre qué es el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 y qué hace, siempre estamos con usted como compañía.