Para las empresas que producen dispositivos médicos y que brindan servicios de asistencia técnica relacionados con estos, es muy importante observar los siguientes principios durante sus actividades:

  • Alta protección de las condiciones de salud y seguridad.
  • Producción y servicio de acuerdo con los principios de seguridad y al nivel de tecnología.
  • Lograr el rendimiento previsto para la producción y los servicios.
  • Los entornos clínicos y la seguridad de los pacientes no se ven afectados negativamente.
  • Durante el transporte y almacenamiento de productos, el uso previsto no se ve afectado negativamente
  • Mantener los riesgos que pueden surgir de efectos secundarios inesperados a un nivel aceptable

ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos Es ante todo un estándar de calidad y los productos y servicios ofrecidos deben cumplir con los estándares de calidad. Sin embargo, dado que los dispositivos médicos tienen sus propias funciones específicas, el estándar ISO 9001, que se basa en el estándar del Sistema de gestión de calidad ISO 13485, tiene los requisitos adicionales que se mencionan anteriormente. Además de estos requisitos básicos, la norma también tiene otros requisitos. Por ejemplo, propiedades químicas, físicas y biológicas, infección y contaminación microbiana, características de producción y ambientales, dispositivos con función de medición, protección contra la radiación, dispositivos conectados a una fuente de energía, dispositivos con una fuente de energía en sí mismo.

Las compañías que establecen el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 y lo aplican durante un período de tiempo se aplican a una institución de certificación cuando están listas y Certificado ISO 13485 demanda El tema más importante a considerar en este punto es si este organismo de certificación está acreditado o no. Las instituciones que generalmente autorizan este tema son TÜRKAK (Agencia de Acreditación de Turquía) en nuestro país, FDA en los Estados Unidos, CMDCAS en Canadá, JPAL en Japón, ZLG y ZLS en Alemania y MDCO en Hong Kong. Para que el certificado ISO 13485 sea válido, el organismo de certificación debe estar autorizado por uno de estos organismos de acreditación nacionales o internacionales.

Por supuesto, los organismos de certificación son entidades comerciales y cobrarán una tarifa. Sin embargo, la selección del organismo de certificación no debe centrarse únicamente en el precio. De lo contrario, no se puede obtener un servicio adecuado y el documento a emitir no tiene validez.

Brindar estandarización en las actividades de producción y servicio, mejorar el diseño, la producción y la calidad del servicio de los dispositivos médicos, armonizar con el mundo global de esta manera, fortalecer su participación en las exportaciones a los países de la Unión Europea en particular, aumentar la confianza en sus productos, mostrar la importancia otorgada a la salud humana al elevar la calidad del producto, la competencia en el sector. El certificado ISO 13485 es obligatorio para todas las empresas que desean obtener ventajas y aumentar el prestigio y el prestigio de la empresa en el mercado.

 

Todos los fabricantes de dispositivos médicos que desean establecer el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 y tienen el Certificado ISO 13485. TÜRCERT Técnico de Control y Certificación. Empresa, recibirán un servicio de consultoría rápido, confiable y de calidad. Puede comunicarse de inmediato con los gerentes y empleados de nuestra compañía para analizar cómo obtener el certificado ISO 13485 más apropiado.