La Unión Europea ha emitido tres directivas básicas sobre dispositivos médicos:

  • Directiva 90 / 385 / EEC: Dispositivos médicos implantables activos
  • Directiva 93 / 42 / EEC: Dispositivos médicos
  • Directiva 98 / 79 / EC: Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Dentro del alcance de la armonización con la legislación de la Unión Europea, las regulaciones emitidas por el Ministerio de Salud son las siguientes:

  • Regulación de dispositivos médicos (en 2007)
  • Regulación de dispositivos de diagnóstico médico in vitro (usado fuera del cuerpo) (en 2007)
  • Reglamento sobre dispositivos médicos activos implantables (en 2011)

Los dispositivos médicos en el marco de estas regulaciones son aquellos dispositivos que, cuando se utilizan en seres humanos, no cumplen su función esencial con efectos farmacológicos, químicos, inmunológicos o metabólicos. A este respecto, se utilizan para diagnosticar, prevenir, monitorear, tratar o aliviar una enfermedad, o para diagnosticar, monitorear, tratar o aliviar una lesión. También se utilizan para investigar, cambiar o reemplazar una función anatómica o fisiológica, o con fines de control de la natalidad. Por ejemplo, equipo hospitalario como equipo de anestesia, equipo de RM, equipo quirúrgico, herramientas dentales manuales, implantes y materiales dentales, equipo de diagnóstico y medición, lentes y lentes, sillas de ruedas, Los materiales reutilizables son dispositivos médicos.

Los dispositivos de diagnóstico médico in vitro incluyen, por ejemplo, los reactivos utilizados en las pruebas de embarazo, los reactivos utilizados para detectar el tipo de sangre, los reactivos utilizados para diagnosticar el SIDA, los recipientes de muestras utilizados para transportar y almacenar muestras del cuerpo humano.

Los dispositivos médicos implantables activos son dispositivos que se implantan permanentemente en el cuerpo humano y son una fuente de energía para la operación. Por ejemplo, los marcapasos o las bombas de difusión utilizadas en aplicaciones oncológicas son dispositivos médicos.

Todas las organizaciones que producen dispositivos médicos ejemplares o similares que están dentro del alcance de estas regulaciones y brindan servicios de asistencia técnica relacionada con estos dispositivos están obligadas a establecer el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 en sus empresas y tienen el Certificado ISO 13485.

Estas regulaciones excluyen algunos dispositivos médicos. Por ejemplo, los productos cubiertos por las directivas 65 / 65 / EEC y 89 / 381 / EEC emitidos por la Unión Europea, los productos cosméticos cubiertos por la directiva 76 / 768 / EEC y el equipo de protección personal cubierto por la directiva 89 / 686 / EEC y los productos de sangre de sangre El dispositivo médico no cubre el plasma ni las células sanguíneas y el trasplante de origen humano o animal, tejido o células. Por lo tanto, para las organizaciones que producen tales productos. Certificado ISO 13483no necesito tomar

 

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