En el marco del Nuevo Enfoque preparado por 1985, la Unión Europea ha iniciado el sistema de marcado CE como marca de seguridad y salud en los productos. Los productos con el marcado CE se consideran saludables y seguros para las condiciones humanas, animales y ambientales. La marca CE indica que cualquier producto está diseñado y fabricado de acuerdo con las normas europeas.
El principal objetivo del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 es garantizar que las condiciones de salud y seguridad de las empresas se mantengan en un nivel alto, que se alcance la producción y el servicio de acuerdo con los principios de seguridad y tecnología, y que los entornos clínicos y la seguridad de los pacientes no se vean afectados negativamente. También es el principal objetivo del sistema garantizar que se logre el rendimiento previsto para los productos y servicios, que el uso previsto no se vea afectado negativamente durante el transporte y el almacenamiento, y que los riesgos derivados de efectos secundarios inesperados se mantengan a un nivel aceptable.
Sin embargo, además de estos objetivos principales, un objetivo de ISO 13485 Marca CE sentar las bases de los fabricantes de dispositivos médicos que quieran El sistema de marcado CE es un sistema establecido por la Unión Europea para garantizar la libre circulación de productos. En la práctica, para el sistema de marcado CE, se ha establecido el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 en la empresa. Los fabricantes de dispositivos médicos que han establecido el estándar ISO 13845 pueden poner fácilmente la marca CE en sus productos.
Dentro del alcance de las directivas de la Unión Europea de nuevo enfoque, los dispositivos médicos están incluidos en los grupos de productos que requieren el marcado CE. Las directivas de la Unión Europea sobre el sector médico son las siguientes:
- Directiva 93 / 42 / EEC: Dispositivos médicos
- Directiva 98 / 79 / EC: dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
- Directiva 90 / 385 / EEC: Dispositivos médicos implantables activos
En el marco de estas directivas, en primer lugar, debe aclararse si los productos tienen el marcado CE y qué directiva están cubiertas por. Si no hay dudas al respecto, la compañía debería haber establecido e implementado el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 y haber obtenido el Certificado ISO 13485.
Sin embargo, incluso si los fabricantes de dispositivos médicos no obtienen el Certificado CE, si desean proporcionar una estandarización en sus actividades de producción y servicio, si desean mejorar el diseño, la producción y la calidad de servicio de sus productos, para armonizar con el mundo global y aumentar la confianza en sus productos, especialmente si desean ser fuertes en exportaciones a países de la Unión Europea. y si quiere mejorar la calidad del producto, obtener una ventaja competitiva en el sector y aumentar el prestigio y prestigio de la empresa en el mercado. Certificado ISO 13485 debe tomar
Todos los fabricantes de dispositivos médicos que desean establecer el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 y tienen el Certificado ISO 13485. TÜRCERT Técnico de Control y Certificación. Empresa, recibirán un servicio de consultoría rápido, confiable y de calidad. Puede solicitar de inmediato a nuestros gerentes y empleados de la empresa que intercambien opiniones sobre si las compañías médicas deben obtener el certificado ISO 13485.