En particular, las organizaciones que operan en los sectores de producción y servicios, que son importantes para la salud humana, están obligadas a hacerlo. pruebas de sala limpia cumple el siguiente propósito:
- Asegurar la protección de los productos contra la contaminación.
- Prevención de la contaminación ambiental.
- Proteger a las personas contra el medio ambiente.
- Proteger a las personas contra los gérmenes que recibirán de otras personas.
- Proteger el medio ambiente contra los gérmenes de los humanos.
- Proteger el medio ambiente de productos insalubres.
Cuarto limpio En este enfoque, las fuentes de contaminación se agrupan en dos grupos: contaminantes vivos y contaminantes inanimados. Las bacterias, virus, hongos y microorganismos similares pertenecen al grupo de los contaminantes vivos. Las sustancias inhaladas y volátiles que ocurren naturalmente en el aire respirable pertenecen a contaminantes inanimados.
Independientemente de la fuente, estos contaminantes pueden ser peligrosos para el cuidado de la salud. Las pruebas de sala limpia son pruebas para determinar estos valores y determinar si son apropiados. En general, las pruebas y los controles se llevan a cabo bajo cuatro títulos diferentes en aplicaciones de sala limpia:
- Calidad del diseño (¿Se han cumplido los requisitos específicos de la empresa en cuanto al diseño y las especificaciones técnicas? ¿Se han elaborado el diseño y las especificaciones técnicas de acuerdo con el Sistema de Buenas Prácticas de Manufactura GMP o estándares similares reconocidos internacionalmente?
- Calidad de la aplicación (¿La calidad y las características técnicas de los materiales que se utilizarán de acuerdo con la especificación mecánica? ¿Tienen los miembros los certificados para realizar este trabajo?)
- Calidad del negocio (¿los criterios de sala limpia del negocio cumplen con los estándares?
- Calidad de rendimiento (¿Se han realizado pruebas de temperatura y humedad, pruebas de presión en sala limpia, pruebas de medición de partículas en sala limpia y pruebas similares?)
Como resultado, un error de diseño o un error de aplicación en salas limpias diseñadas para obtener un producto estéril puede provocar eventos fatales. Su objetivo es garantizar que los resultados de diseño y aplicación de los productos sean de muy alta calidad y evitar posibles errores de las pruebas y los controles mencionados anteriormente realizados tanto en las etapas de diseño como de aplicación.
De esta manera, se evitarán las pérdidas materiales y morales de los empleadores, diseñadores y profesionales. No debe pasarse por alto que esta situación también mejorará la calidad.
Una organización debería haber respondido una serie de preguntas al configurar una sala limpia. Por ejemplo, ¿qué lugares serán higiénicos? ¿Dónde se instalarán las salas estériles? ¿Qué categoría de higiene se requerirá? ¿Cómo se pueden lograr mejor las condiciones? ¿Cómo se prepararán las superficies como el techo, la pared y el suelo?
Pruebas de sala limpia es un tema que debe evaluarse por separado según el sector en el que opera. Por ejemplo, la planificación y el aire acondicionado de áreas estériles en hospitales e instalaciones sanitarias es un tema delicado que debe abordarse por separado de otros lugares. Para áreas tales como unidades de cuidados intensivos, quirófanos, departamentos de esterilización, laboratorios, se deben producir soluciones teniendo en cuenta todos los factores secundarios.
El organismo de certificación TÜRCERT proporciona servicios de evaluación de conformidad, certificación y capacitación, al tiempo que brinda servicios de pruebas e inspección. Prueba de sala limpia es uno de esos servicios. Para obtener más información acerca de por qué se necesitan las pruebas de sala limpia y para realizar estas pruebas y reportar los resultados, no dude en ponerse en contacto con los gerentes y empleados experimentados del organismo de certificación TÜRCERT.