De acuerdo con la norma GMP Good Manufacturing Practices System, por otro lado, TS 11605 EN Norma ISO 14644-1Según na, las reglas de oro para la sala limpia son:

  • Evitar que los microorganismos o partículas entren en la sala limpia.
  • Eliminación continua de microorganismos o partículas a detectar en la sala limpia.
  • Control de la contaminación y fuentes de contaminación en sala limpia.
  • Áreas técnicas como corredores o columnas para salas limpias.
  • Se identificaron los materiales o productos que se utilizarán en la sala limpia o el personal para usar la sala limpia.
  • Definir sistemas de procesos cerrados.

Hoy en el sentido moderno. cuarto limpio Los usos incluyen:

  • Instalaciones médicas, productos cosméticos y organizaciones productoras de alimentos.
  • Salas de operaciones y unidades de cuidados intensivos de hospitales.
  • Industria electrónica o automotriz.
  • laboratorios

El propósito de la sala limpia es:

  • Garantizar la idoneidad para el uso.
  • Producir consistentemente el mismo producto o servicio de calidad.
  • Pasar frente a la contaminación cruzada.
  • Asegurar la protección del empleado, producto o entorno.

Pruebas de sala limpia Durante el diseño de la sala limpia es muy importante. Los requisitos de sala limpia se pueden enumerar de la siguiente manera:

  • Se debe instalar un sistema de ventilación adecuado.
  • Debe estar diseñado para ajustarse a las dimensiones
  • Materiales de construcción apropiados deben ser utilizados durante la construcción.
  • Se debe utilizar el equipo apropiado.
  • Deben garantizarse las condiciones de higiene adecuadas.
  • Se debe dar la capacitación necesaria al personal que utilizará la sala limpia.
  • Deben garantizarse las condiciones adecuadas de circulación.

Los puntos más destacados en las pruebas a realizar son:

  • Medición de presión diferencial
  • Medición de temperatura y humedad.
  • Prueba de recuperacion
  • Cálculo del caudal de aire y número de cambios de aire
  • Prueba de sellado del filtro Hepa.

Estas pruebas solo pueden ser llevadas a cabo por laboratorios o instituciones de pruebas e inspección bien equipadas. El problema más importante que se debe tratar aquí es si las organizaciones de prueba están acreditadas. Estas organizaciones preparan un informe al final de su prueba e inspeccionan las mediciones y observaciones y las envían a la empresa. Para que estos informes sean válidos, deben estar autorizados.

Organizaciones de control e inspección. o los laboratorios obtienen esta autorización de los organismos de acreditación pertinentes. Los organismos de acreditación autorizan a las organizaciones que creen que tienen el equipo necesario para llevar a cabo pruebas y exámenes en su nombre y para preparar informes.

Los organismos de acreditación también deben creer que operarán de manera imparcial e independiente y emitirán informes. Este punto es importante ya que todas las actividades se llevarán a cabo en nombre del organismo de acreditación y el nombre y el logotipo del organismo de acreditación se utilizarán en los informes que se emitirán.

El organismo de certificación TÜRCERT proporciona servicios de evaluación de conformidad, certificación y capacitación, al tiempo que brinda servicios de pruebas e inspección. Prueba de sala limpia es uno de esos servicios. No dude en ponerse en contacto con los gerentes y empleados experimentados del organismo de certificación TÜRCERT para obtener más información acerca de las organizaciones que realizan las pruebas de sala limpia y realizarlas.