CE-märgisega maskid on ühekordsed maskid, mille Euroopa Majanduspiirkond on heaks kiitnud ohutuse, tervise ja keskkonnakaitse standardite jaoks. EUROLABi laboratoorsed respiraatorid on vastavalt efektiivsusele N95, N99 või N100, TÜRCERT CE-märgise jaoks maskid FFP1, FFP2 või FFP3.

Euroopa standard EN 149 määratleb järgmised näoosade filtreerimise klassid: FFP1 filtreerib vähemalt 80% osakestest; FFP2 filtreerib vähemalt 94% osakestest; FFP3 filtreerib vähemalt 99% osakestest.

Tervisega seotud nakkused põevad keskmiselt 5% hospitaliseeritud patsientidest või 4.1 miljonit patsienti aastas Euroopa Liidus. Selliste nakkuste tagajärjel sureb igal aastal 37.000 XNUMX surma.

Nakkusohtlikke aineid võib kirurgiliste protseduuride ajal operatsioonisaalides ja muudes meditsiiniasutustes edastada mitmel viisil. Üks olulisi allikaid on kirurgilise meeskonna nina ja suu. Hingamisel, rääkimisel, köhimisel või aevastamisel eraldab inimene suu või nina limaskestadest vähem või rohkem sekretsiooni. Need tilgad aurustuvad kiiresti ja jätavad tuumade suspensiooni õhku. Tuumad võivad seejärel levida tundlikesse piirkondadesse, näiteks lahtisesse haava või steriilsesse seadmesse, või hingata, kui mõõtmed on liiga väikesed.

Kirurgiline mask on meditsiiniseade, mis katab suu, nina ja lõua ning on tõkkeks, mis piirab nakkusetekitaja läbimist haiglapersonali ja patsiendi vahel. Algselt töötati see välja suurte mikroorganismide tilkade hoidmiseks ja filtreerimiseks, mis eemaldatakse operatsiooni ajal tervishoiutöötajate suust ja ninaneelust, kaitstes sellega patsienti.

Kirurgilise maski kandmise peamine eesmärk on kaitsta kasutaja otsest keskkonda saastumise eest.

Tootjad peavad iseloomustama ja klassifitseerima kirurgilised näomaskid I või II tüübi jaoks Euroopa turul ja 1., 2. ja 3. taseme jaoks Ameerika turule.

Kirurgiliste maskide hindamine Euroopas

Euroopas peavad kirurgilised maskid kandma CE-märgist ja vastama standardis EN 14683 määratletud nõuetele: Meditsiinilised näomaskid - nõuded ja katsemeetodid.

Standard määratleb kirurgilised maskid järgmiselt: suu, nina ja lõua katvad meditsiiniseadmed tagavad tõkke, mis piirab nakkusetekitaja läbimist haiglapersonali ja patsiendi vahel.

Etenduste osas katsetatakse maski lõpptootena ja see peab vastama erinevatele nõuetele.

Maskide klassifitseerimine 4 klassi põhineb järgmiste testide tulemustel:

  • bakterite filtreerimise efektiivsus (BFE)
  • hingavus (delta P)
  • pritsmekindlus (sünteetiline veri)
  • mikroobide puhastamine
  • bioühilduvus

Kuna kirurgilisi maske peetakse I klassi meditsiiniseadmeteks, peab tootja viima läbi riskianalüüsi ja vajaduse korral lisateste, et vastata Euroopa meditsiiniseadmete direktiivile 2017/745.

Inertsete osakeste vastu tõkke suhtes nõuet ei esitata.

TÜRCERT mask CE-sertifikaat toetab kõiki meditsiini- ja meditsiiniseadmete tootjaid.