ماسک های دارای علامت CE ماسک های یکبار مصرف هستند که برای استانداردهای ایمنی ، بهداشت و حفاظت از محیط زیست توسط منطقه اقتصادی اروپا تأیید شده اند. آزمایشگاه EUROLAB تنفس ها را با توجه به درجه کارایی آنها N95 ، N99 یا N100 درجه بندی می کند ، ماسک ها را برای برچسب TÜRCERT CE به عنوان FFP1 ، FFP2 یا FFP3 درجه بندی می کند.

استاندارد اروپایی EN 149 کلاسهای زیر "فیلتر کردن قسمتهای صورت" را تعریف می کند: FFP1 حداقل 80٪ ذرات را فیلتر می کند. FFP2 حداقل 94٪ ذرات را فیلتر می کند. FFP3 حداقل 99٪ ذرات را فیلتر می کند.

به طور متوسط ​​، 5٪ از بیماران بستری در اروپا تحت تأثیر عفونت های بهداشتی و یا 4.1 میلیون بیمار در سال در اتحادیه اروپا قرار دارند. هر سال 37.000 مرگ و میر ناشی از چنین عفونت هایی است.

عوامل عفونی می توانند به روشهای مختلفی طی عملهای جراحی در اتاقهای عمل و سایر مکانهای پزشکی منتقل شوند. یکی از منابع مهم بینی و دهان تیم جراحی است. هنگام تنفس ، صحبت ، سرفه یا عطسه ، فرد ترشحات کمتری یا بیشتر از ترشحات مخاطی موجود در دهان و بینی را ترشح می کند. این قطرات به سرعت تبخیر می شوند و هسته ها را به حالت معلق در هوا می گذارند. سپس هسته ها می توانند در یک منطقه حساس مانند یک زخم در فضای باز یا تجهیزات استریل پخش شوند یا در صورت ابعاد بسیار کوچک استنشاق شوند.

ماسک جراحی یک وسیله پزشکی است که دهان ، بینی و چانه را در بر می گیرد و سدی را فراهم می کند که عبور یک ماده عفونی بین کارکنان بیمارستان و بیمار را محدود می کند. در ابتدا برای مهار و فیلتر کردن قطرات بزرگی از میکروارگانیسم هایی که در حین عمل از دهان و نازوفارنکس متخصصین مراقبت های بهداشتی دور ریخته می شوند ، ایجاد و فیلتر می شود و از این طریق از بیمار محافظت می شود.

هدف اصلی پوشیدن ماسک جراحی محافظت از محیط مستقیم کاربر در برابر آلودگی است.

تولید کنندگان باید ماسک های جراحی صورت را در نوع I یا II در بازار اروپا و در سطح 1 ، 2 و 3 برای بازار آمریکا توصیف و طبقه بندی کنند.

ارزیابی ماسک های جراحی در اروپا

در اروپا ، ماسک های جراحی باید دارای علامت CE باشند و مطابق با الزامات تعریف شده در EN 14683: ماسک صورت پزشکی - موارد لازم و روش های آزمایش مطابقت دارند.

استاندارد ماسک های جراحی را به شرح زیر تعریف می کند: دستگاه های پزشکی که دهان ، بینی و چانه را پوشانده است ، مانعی را فراهم می کند که عبور یک ماده عفونی بین کارکنان بیمارستان و بیمار را محدود می کند.

با توجه به اجراها ، ماسک به عنوان محصول نهایی آزمایش می شود و باید مطابق با الزامات مختلف باشد.

طبقه بندی ماسک ها در 4 کلاس بر اساس نتایج حاصل از آزمایش های زیر است:

  • بازده تصفیه باکتریایی (BFE)
  • تنفس (دلتا P)
  • مقاومت در برابر پاشیدن (خون مصنوعی)
  • تمیز کردن میکروبی
  • زیست سازگاری

از آنجا که ماسک های جراحی به عنوان وسایل پزشکی کلاس I در نظر گرفته می شوند ، سازنده باید در صورت لزوم آنالیز ریسک و آزمایش های اضافی را انجام دهد تا به دستورالعمل دستگاه پزشکی اروپا 2017/745 پاسخ دهد.

نیازی به مانع در برابر ذرات بی اثر نیست.

ماسک TÜRCERT گواهینامه CE از تمام تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی و پزشکی پشتیبانی می کند.