L'objectif principal des entreprises qui établissent et mettent en œuvre le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans leurs entreprises et obtiennent le certificat ISO 13485 est en conformité avec les lois d'harmonisation de l'Union européenne et les autres réglementations légales en matière de fabrication de dispositifs médicaux et de support technique.

Norme ISO 13485a été conçu pour être applicable quels que soient la taille, la capacité de production et le nombre d'employés. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent établir et appliquer la norme ISO 13485 dans leurs entreprises conformément aux réglementations légales en vigueur et aux conditions requises par les normes de l'Union européenne.

Dans 2007, le règlement sur les dispositifs médicaux a été publié par le ministère de la Santé. Dans ce règlement, les dispositifs médicaux sont définis comme suit: Les dispositifs médicaux sont ceux qui, lorsqu'ils sont utilisés sur des êtres humains, ne remplissent pas leur fonction essentielle par des effets pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais peuvent être complétés par ces effets dans leur fonction.

Encore une fois, conformément à la réglementation, l'utilisation de dispositifs médicaux chez l'homme ne peut être utilisée qu'aux fins suivantes:

  • Diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter ou réduire les effets d'une maladie
  • Diagnostiquer, surveiller, traiter, atténuer ou soulager les victimes d'une blessure ou d'un handicap
  • Examiner, modifier ou remplacer une fonction anatomique ou physiologique
  • Contraception chez les femmes ou prise de médicaments uniquement

Les sociétés qui produisent tous les dispositifs médicaux utilisés à ces fins et fournissent des services de support technique pour ces dispositifs peuvent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et obtenir le certificat ISO 13485 dans leurs entreprises.

Les avantages du certificat ISO 13485 de ces entreprises sont les suivants:

•      Assurer la normalisation des activités de production et de service

•      Améliorer la conception, la production et la qualité de service des dispositifs médicaux

•      De cette façon, pour nous adapter au monde global

•      Renforcer sa part des exportations notamment vers les pays de l'Union européenne

•      Adopter une approche axée sur les processus

•      Compléter la documentation relative aux activités de production et de service

•      Sensibilisation à la qualité chez les employés de l'entreprise

•      Obtenir un avantage concurrentiel dans le secteur

•      Augmenter le prestige et le prestige de l'entreprise sur le marché

•      Confiance accrue dans les dispositifs médicaux fabriqués

•      Montrer l'importance accordée à la santé humaine en améliorant la qualité des produits

•      Faciliter le respect de la réglementation en vigueur

Considérant que la norme ISO 13485 vise à améliorer les processus de conception et de développement de dispositifs médicaux ou médicaux, à répondre aux besoins et aux attentes des clients, à se conformer à la législation et à améliorer en permanence toutes ces questions, les avantages décrits ci-dessus représentent un avantage considérable pour les fabricants de dispositifs médicaux. cela signifie.

 

notre société Contrôle technique et certification TÜRCERT La société fournit des services de conseil rapides, de haute qualité et fiables à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent mettre en place un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et qui possèdent un certificat ISO 13485 dans leurs entreprises. ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux Si vous avez des doutes sur les avantages du certificat, nous sommes toujours à votre disposition.