Les masques marqués CE sont des masques jetables approuvés par l'Espace économique européen pour les normes de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. Le laboratoire EUROLAB classe les respirateurs comme N95, N99 ou N100 selon leur cote d'efficacité, les masques comme FFP1, FFP2 ou FFP3 pour le label TÜRCERT CE.

La norme européenne EN 149 définit les classes suivantes de "parties faciales filtrantes": le FFP1 filtre au moins 80% des particules; FFP2 filtre au moins 94% des particules; Le FFP3 filtre au moins 99% des particules.

En moyenne, 5% des patients hospitalisés sont touchés par des infections liées à la santé, soit 4.1 millions de patients par an dans l'Union européenne. 37.000 XNUMX décès chaque année résultent de telles infections.

Les agents infectieux peuvent être transmis de diverses manières lors d'interventions chirurgicales en salle d'opération et dans d'autres contextes médicaux. L'une des sources importantes est le nez et la bouche de l'équipe chirurgicale. Lorsqu'elle respire, parle, tousse ou éternue, une personne libère de plus en plus de sécrétions de sécrétion des muqueuses de la bouche et du nez. Ces gouttelettes s'évaporent rapidement et laissent les noyaux en suspension dans l'air. Les noyaux peuvent ensuite se propager à une zone sensible, telle qu'une plaie en plein air ou un équipement stérile, ou être inhalés si les dimensions sont trop petites.

Le masque chirurgical est un dispositif médical qui recouvre la bouche, le nez et le menton et fournit une barrière qui limite le passage d'un agent infectieux entre le personnel hospitalier et le patient. Il a été initialement développé pour contenir et filtrer les grosses gouttelettes de micro-organismes qui sont jetées de la bouche et du nasopharynx des professionnels de la santé pendant la chirurgie, protégeant ainsi le patient.

Le but principal du port d'un masque chirurgical est de protéger l'environnement direct de l'utilisateur contre la contamination.

Les fabricants doivent caractériser et classer les masques chirurgicaux de type I ou II sur le marché européen et au niveau 1, 2 ou 3 pour le marché américain.

Évaluation des masques chirurgicaux en Europe

En Europe, les masques chirurgicaux doivent porter un marquage CE et satisfaire aux exigences définies dans la norme EN 14683: Masques médicaux - Exigences et méthodes d'essai.

La norme définit les masques chirurgicaux comme suit: les dispositifs médicaux couvrant la bouche, le nez et le menton constituent une barrière qui limite le passage d'un agent infectieux entre le personnel hospitalier et le patient.

Concernant les performances, le masque est testé comme produit final et doit répondre à différentes exigences.

La classification des masques en 4 classes est basée sur les résultats des tests suivants:

  • efficacité de filtration bactérienne (BFE)
  • respirabilité (delta P)
  • résistance aux éclaboussures (sang synthétique)
  • nettoyage microbien
  • biocompatibilité

Étant donné que les masques chirurgicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe I, le fabricant doit effectuer une analyse des risques et des tests supplémentaires si nécessaire pour répondre à la directive européenne sur les dispositifs médicaux 2017/745.

Il n'y a aucune exigence pour la barrière contre les particules inertes.

Masque TÜRCERT Certificat CE prend en charge tous les fabricants de dispositifs médicaux et médicaux.