Az ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere az ISO 9001 minőségirányítási rendszeren alapul, amelyet a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet publikált. Az ISO 9001 szabványon alapul. Valójában a minőségi szabvány olyan szabvány, amely minden szektor szervezetét magában foglalja a vállalkozások rendszeres irányításának biztosítása érdekében. Vannak azonban olyan esetek, amikor ez a szabvány nem ágazati alapon elégséges. Különösen nem lehet azt mondani, hogy az megfelel az összes olyan követelménynek, amely az orvostechnikai eszközök területén van, ami egy nagyon eltérő terület. Ebből az igényből kiindulva az International Standards Organization az ágazati szabványok létrehozására összpontosított. E célból készült az 2012-ben felülvizsgált ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszer-szabvány, amely az orvosi eszközökhöz igazított és ezen a területen kifejlesztett ISO 9001 Minőségirányítási Rendszer verziója. Ezért ez egy nemzetközi szabvány, amely különleges követelményeket támaszt az orvostechnikai eszközökkel szemben.
ISO 13485 szabvány Annak ellenére, hogy főként ISO 9001 Minőségirányítási Rendszert tartalmaz, az az orvostechnikai eszközök gyártóinak szabványa lett, különösen a tervezési szakaszban további kérésekkel és a steril orvostechnikai eszközök speciális feltételeivel.
ISO 13485 Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere mint az ISO 9001 minőségirányítási rendszer. Ez azonban szélesebb körben készült. Az ISO 13485 szabvány meghatározza azokat a kritériumokat, elveket és szabványokat, amelyeket az ezeket az eszközöket előállító és kiszolgáló orvosi eszközöknek meg kell felelniük. Ez a szabvány, amely megfelel az ügyfelek igényeinek és megköveteli a jogszabályok betartását, nagyszerű lehetőség azoknak a vállalatoknak, akik be akarják bizonyítani, hogy képesek teljesíteni ezeket a követelményeket.
Az orvostechnikai eszközök gyártói az ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét használhatják termékeik CE-jelölésére. Ha ezek a vállalatok kiválasztják a termelési minőségbiztosítási modult a CE-jelölés keretein belül, már létrehozták az ISO 13485 szabványt a vállalkozások számára.
Az ISO 13485 szabvány meghatározza a minőségi rendszerekre vonatkozó követelményrendszert az orvostechnikai eszközök gyártását és kereskedelmét végző szervezetek számára. Ezt a szabványt a projektben részt vevő valamennyi szervezet alkalmazhatja, az orvostechnikai eszközök vagy a kapcsolódó szolgáltatások gyártása, telepítése és beszerzése. Más szóval, az ISO 13485 szabvány alkalmazható minden olyan szervezetre, amely az orvosi eszközök által gyártott termékek gyártásával és szervizelésével foglalkozik.
Csak az orvostechnikai eszközök egészség- és biztonságtechnikai jellemzőinek bemutatása, valamint az ISO 13485 tanúsítás és CE-jelölés vizsgálatok révén bizonyítható, hogy megfelelnek a minimális követelményeknek. Az ISO 13485 szabvány ezért szorosan kapcsolódik az orvostechnikai eszközök CE-jelöléséhez. E tekintetben az ISO 13485 szabvány az Európai Unió és más országok által elfogadott általános nyelv az orvostechnikai eszközök gyártása, értékesítése és értékesítése során. Ez egy nagyon fontos útmutató az orvostechnikai eszközök sterilizálásához és higiéniájához. Az ISO 13485 szabvány speciális követelményeket támaszt az orvosi eszközök steril tulajdonságaival. Ez fontos útmutató az orvosi eszközök kockázati csoportjainak és fokainak meghatározásában is.
Az ISO 13485 szabvány az egészségügyi szektor minőségi szabványa, és mindenféle orvosi eszközt tartalmaz.
Mielőtt az ISO 13485 szabványt kiadták volna, az alábbi szabványok vonatkoztak az orvostechnikai eszközök gyártói számára, de ma már hatályon kívül helyeztek:
• TS EN 46001 Minőségi rendszerek - Orvosi eszközök - Az EN 29001 alkalmazására vonatkozó különleges szabályok
• TS EN 46002 Minőségi rendszerek - Orvosi eszközök - Az EN 29002 alkalmazására vonatkozó különleges szabályok
Mindkét szabvány minőségi rendszerkövetelményeket határozott meg az orvostechnikai eszközök gyártásához és felszereléséhez, ahol szükséges. Az ISO 9001 Medical Devices Minőségirányítási Rendszert azért hozták létre, hogy ezeket a két szabványt az ISO 13485 Minőségirányítási Rendszerrel együtt alkalmazza. A gyakorlatban az orvostechnikai eszközök gyártásával és kezelésével foglalkozó vállalatok legfontosabb előnye az összes orvosi eszközre kötelező CE-jelölési rendszer alapja. Más szóval, minden gyártónak, aki termékeire CE tanúsítványt szeretne, az ISO 13485 szabvány létrehozásával kell kezdeni.
A CE-jelölés infrastruktúrájának kiépítése mellett az ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszere más előnyökkel is jár. Például a meglévő jogszabályok betartása érhető el. Mivel ez egy minőségbiztosítási rendszer, a munkatársak minőségi tudatosságot képviselnek. Természetesen teljesülnek az ügyfelek igényei és elvárásai, és az ügyfelek elégedettsége jön létre. Lehetővé teszi a gyártási folyamatok gyors beavatkozását. A hibás termékek bevezetésének megakadályozása mellett a hibás termékek piacról való visszahívása is megakadályozható. A vállalat költségei csökkennek, a nyereség és a termelékenység növekszik. A vállalat piaci részesedése növekszik és versenyképessége növekszik. A vállalat hírnevet és presztízset szerez a hazai és külföldi piacokon.
cégünk TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás Gyors, magas színvonalú és megbízható tanácsadási szolgáltatásokat nyújt minden orvosi eszközgyártónak, akik ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánják létrehozni és ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkeznek. Ha bármilyen kétsége merül fel az ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerével kapcsolatban, akkor mindig veled vagyunk, mint cég.