Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485 didasarkan pada Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 yang diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional. Ini didasarkan pada standar ISO 9001. Bahkan, standar kualitas adalah standar yang mencakup organisasi dari semua sektor untuk memastikan manajemen perusahaan yang sistematis. Namun, ada beberapa kasus di mana standar ini tidak cukup berdasarkan sektoral. Secara khusus, tidak dapat dikatakan memenuhi semua persyaratan di bidang perangkat medis, yang merupakan bidang yang sangat berbeda. Mulai dari kebutuhan ini, Organisasi Standar Internasional telah berfokus pada penciptaan standar sektoral. Standar Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 2012, yang direvisi dalam 13485, disiapkan untuk tujuan ini dan merupakan versi standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 yang disesuaikan dengan peralatan medis dan dikembangkan di bidang ini. Oleh karena itu standar internasional dengan persyaratan khusus untuk perangkat medis.
Standar ISO 13485 Meskipun ini terutama mencakup Sistem Manajemen Mutu ISO 9001, ini telah menjadi standar bagi produsen perangkat medis terutama dengan persyaratan tambahan pada tahap desain dan kondisi khusus untuk perangkat medis steril.
ISO 13485 Sistem Manajemen Kualitas Alat Kesehatan sebagai Sistem Manajemen Mutu ISO 9001. Namun, sudah dipersiapkan lebih luas. Standar ISO 13485 menetapkan kriteria, prinsip dan standar yang harus dipatuhi oleh perangkat medis yang memproduksi dan melayani perangkat ini. Standar ini, yang juga memenuhi persyaratan pelanggan dan membutuhkan kepatuhan dengan peraturan hukum, merupakan peluang besar bagi perusahaan yang ingin membuktikan kemampuan mereka untuk memenuhi persyaratan ini.
Produsen perangkat medis dapat menggunakan Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis ISO 13485 untuk penandaan CE produk mereka. Jika perusahaan-perusahaan ini memilih modul jaminan kualitas produksi dalam lingkup penandaan CE, mereka telah menetapkan standar ISO 13485 untuk perusahaan mereka.
Standar ISO 13485 menetapkan serangkaian persyaratan untuk sistem kualitas untuk organisasi yang memproduksi dan memperdagangkan perangkat medis. Standar ini dapat diterapkan oleh semua organisasi yang terlibat dalam proyek, produksi, pemasangan, dan pengadaan peralatan medis atau layanan terkait. Dengan kata lain, standar ISO 13485 dapat diterapkan untuk semua organisasi yang terlibat dalam produksi dan layanan produk apa pun yang dicakup oleh perangkat medis.
Hanya dimungkinkan untuk menunjukkan karakteristik kesehatan dan keselamatan perangkat medis dan untuk membuktikan bahwa mereka memenuhi persyaratan minimum melalui sertifikasi ISO 13485 dan studi penandaan CE. Oleh karena itu standar ISO 13485 terkait erat dengan penandaan CE perangkat medis. Dalam hal ini, standar ISO 13485 adalah bahasa umum yang diadopsi oleh Uni Eropa dan negara-negara lain dalam pembuatan, penjualan dan layanan purna jual perangkat medis. Ini adalah panduan yang sangat penting untuk sterilisasi dan kebersihan perangkat medis. Standar ISO 13485 memiliki persyaratan khusus untuk sifat steril perangkat medis. Ini juga merupakan panduan penting dalam menentukan kelompok risiko dan tingkat perangkat medis.
Standar ISO 13485 adalah standar kualitas sektor medis dan mencakup semua jenis perangkat medis.
Sebelum standar ISO 13485 dikeluarkan, ada standar berikut yang mencakup produsen perangkat medis, tetapi dicabut hari ini:
• TS EN 46001 Sistem kualitas - Perangkat medis - Aturan khusus untuk penerapan EN 29001
• TS EN 46002 Sistem kualitas - Perangkat medis - Aturan khusus untuk penerapan EN 29002
Kedua standar tersebut menetapkan persyaratan sistem mutu untuk pembuatan dan pemasangan perangkat medis yang sesuai. Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 9001 telah ditetapkan untuk menerapkan kedua standar ini bersama dengan standar Sistem Manajemen Mutu ISO 13485. Dalam praktiknya, manfaat terpenting dari perusahaan yang memproduksi dan mengelola perangkat medis adalah dasar dari sistem penandaan CE, yang wajib untuk semua perangkat medis. Dengan kata lain, semua produsen yang ingin mendapatkan Sertifikat CE untuk produk mereka, harus mulai dengan menetapkan standar ISO 13485.
Selain membangun infrastruktur untuk penandaan CE, Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485 memiliki manfaat lain. Misalnya, kepatuhan terhadap peraturan hukum yang ada tercapai. Karena ini adalah sistem kualitas, kesadaran kualitas ditempatkan pada karyawan. Secara alami, kebutuhan dan harapan pelanggan terpenuhi dan kepuasan pelanggan tercipta. Ini memberikan kesempatan untuk campur tangan dengan cepat dalam proses produksi. Selain mencegah masuknya produk yang salah, menarik kembali produk yang rusak dari pasar juga dicegah. Biaya perusahaan menurun, laba dan produktivitas meningkat. Pangsa pasar perusahaan meningkat dan daya saingnya meningkat. Perusahaan ini mendapatkan reputasi dan prestise di pasar domestik dan asing.
perusahaan kami Kontrol Teknis dan Sertifikasi TÜRCERT menyediakan layanan konsultasi yang cepat, berkualitas tinggi dan dapat diandalkan untuk semua produsen perangkat medis yang ingin membuat Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis ISO 13485 dan memiliki Sertifikat ISO 13485. Jika Anda ragu tentang Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485, kami selalu bersama Anda sebagai perusahaan.