Le aziende che stabiliscono e implementano il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 nelle loro imprese saranno sempre un passo avanti rispetto ai concorrenti se hanno ottenuto il certificato ISO 13485. Questo documento darà all'azienda prestigio e prestigio. Quali aziende possono ottenere il certificato ISO 13485? Prima di rispondere a questa domanda, dovrebbe essere esaminato lo scopo del termine dispositivo medico, che costituisce la base dello standard. Cosa si intende per dispositivi medici?

I prodotti che soddisfano le seguenti condizioni sono chiamati dispositivi medici:

· XNUMX€      Dovrebbe essere usato contro le malattie. I dispositivi medici sono utilizzati per diagnosticare, prevenire, trattare, monitorare il decorso della malattia e ridurre gli effetti.

· XNUMX€      Dovrebbe essere usato contro le lesioni. I dispositivi medici sono utilizzati per diagnosticare, trattare, alleviare il dolore e il dolore delle ferite, seguendo il corso della lesione e facilitando la vita quotidiana dei feriti.

· XNUMX€      I dispositivi medici sono utilizzati per soddisfare i bisogni anatomici umani.

· XNUMX€      I dispositivi medici sono i dispositivi che sostituiscono le strutture anatomiche degli esseri umani, forniscono lo sviluppo delle strutture anatomiche e supportano le strutture anatomiche.

· XNUMX€      I dispositivi medici sono i dispositivi che forniscono la continuità delle funzioni fisiologiche degli esseri umani, che possono sostituire le funzioni fisiologiche, fornire lo sviluppo di queste funzioni e supportare le funzioni fisiologiche.

· XNUMX€      I dispositivi che forniscono supporto vitale alle persone sono dispositivi medici.

· XNUMX€      I dispositivi medici sono utilizzati per monitorare i processi di gravidanza delle donne.

· XNUMX€      I dispositivi medici sono i dispositivi che consentono l'esame delle parti prelevate dal corpo umano.

In un altro aspetto, questi dispositivi medici comprendono: veicoli, macchine, applicazioni, software, regolatori, materiali impiantati, materiali e apparati. I prodotti con effetti farmacologici (scienza farmaceutica), immunologici (sistema immunitario) o metabolici non sono considerati dispositivi medici. Tuttavia, questi prodotti possono essere utilizzati come accessori con dispositivi medici.

Il regolamento sui dispositivi medici emanato dal Ministero della salute di 2007 definisce anche i dispositivi medici come segue: I dispositivi medici sono quei dispositivi che non adempiono ai loro doveri di base con effetti farmacologici, immunologici o metabolici se usati su esseri umani, ma che possono essere supportati da questi effetti nell'esercizio delle loro funzioni. Dispositivi medici possono essere utilizzati negli esseri umani per i seguenti scopi:

  • Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o mitigazione della malattia
  • Diagnosi, follow-up, trattamento, riduzione degli effetti o vittimizzazione di lesioni o disabilità
  • Indagine, alterazione o sostituzione di una funzione anatomica o fisiologica
  • Contraccezione o solo farmaci

Questi dispositivi medici possono essere usati da soli o in combinazione. Può anche essere utilizzato con il software del computer, se necessario.

Le aziende che producono e forniscono assistenza a tutti i dispositivi medici utilizzati in campi simili, incluso ma non limitato a quanto sopra, possono istituire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 nelle loro imprese e Certificato ISO 13485 Possono ottenere.

 

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