Tutti i produttori di dispositivi medici dovrebbero stabilire ISO 13485: Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici 2012 al fine di garantire la conformità con le nomine dell'Unione europea, agire in conformità con le normative vigenti e fornire una produzione e un servizio di qualità, creando così la soddisfazione del cliente e Certificato ISO 13485 deve prendere.

Al fine di implementare lo standard ISO 13485 all'interno dell'azienda, è necessario definire i rischi dei dispositivi medici prodotti e forniti di servizi di assistenza tecnica e definire le dimensioni del rischio. Inoltre, gli studi in questa direzione devono essere registrati. Gli studi di valutazione del rischio sono generalmente un requisito fondamentale per tutti i sistemi di gestione.

Gli studi di valutazione del rischio dovrebbero includere le seguenti attività:

  • Descrizione e uso previsto dei dispositivi medici e delle parti prodotte
  • Elenco dei rischi che si presentano alla fine dello studio
  • Quali misure possono essere adottate per ridurre questi rischi
  • Presentazione dell'unità e del personale che esegue l'analisi dei pericoli
  • Quali sono i rischi ambientali che si presentano durante le attività produttive dell'azienda e la loro estensione
  • Informazioni e commenti dettagliati sul dispositivo medico o dispositivo medico prodotto e fornito con supporto tecnico
  • Identificare le possibili interazioni del dispositivo medico con altri dispositivi o farmaci
  • Stato di emissione elettromagnetica o energetica del dispositivo medico
  • Qual è la manutenzione regolare del dispositivo medico?
  • Qual è la durata del dispositivo medico
  • Quali sono gli effetti del dispositivo medico a causa di un uso prolungato?
  • Quante volte o per quanto tempo può essere utilizzato il dispositivo medico
  • Risultati pre-test per dispositivi medici
  • Record di soddisfazione del cliente

Quando si imposta lo standard ISO 13485, devono essere analizzati anche i potenziali pericoli associati alla produzione di dispositivi medici. Questi rischi possono includere:

  • Se esiste un pericolo per l'energia emessa dal dispositivo medico durante il funzionamento
  • Se il dispositivo medico ha il potenziale per creare un pericolo chimico
  • Se il dispositivo medico ha un rischio biologico
  • Se esiste un pericolo che può sorgere quando si utilizza il dispositivo medico
  • Se il dispositivo medico rappresenta un pericolo per l'ambiente
  • Quali sono i rischi che possono derivare dall'uso o dall'abuso del dispositivo medico?

Altri standard, pubblicazioni accademiche, studi di casi o dati ottenuti in ambito clinico possono anche essere utilizzati per analizzare la presenza di tali pericoli. Anche i risultati dell'analisi dei pericoli devono essere documentati e archiviati.

 

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