Le maschere con marchio CE sono maschere usa e getta approvate dallo Spazio economico europeo per gli standard di sicurezza, salute e protezione ambientale. EUROLAB Laboratory classifica i respiratori come N95, N99 o N100 in base alla loro valutazione di efficienza, classifica le maschere come FFP1, FFP2 o FFP3 per l'etichetta CE TÜRCERT.

La norma europea EN 149 definisce le seguenti classi di "filtraggio delle parti facciali": FFP1 filtra almeno l'80% delle particelle; FFP2 filtra almeno il 94% delle particelle; FFP3 filtra almeno il 99% delle particelle.

In media, il 5% dei pazienti ricoverati è affetto da infezioni legate alla salute o 4.1 milioni di pazienti all'anno nell'Unione Europea. 37.000 morti ogni anno derivano da tali infezioni.

Gli agenti infettivi possono essere trasmessi in vari modi durante le procedure chirurgiche nelle sale operatorie e in altri contesti medici. Una delle fonti importanti è il naso e la bocca del team chirurgico. Quando respira, parla, tossisce o starnutisce, una persona rilascia meno o più secrezioni di secrezione dalle mucose della bocca e del naso. Queste goccioline evaporano rapidamente e lasciano i nuclei sospesi nell'aria. I nuclei possono quindi diffondersi in un'area sensibile, come una ferita all'aria aperta o un'apparecchiatura sterile, oppure essere inalati se le dimensioni sono troppo piccole.

La maschera chirurgica è un dispositivo medico che copre la bocca, il naso e il mento e fornisce una barriera che limita il passaggio di un agente infettivo tra il personale ospedaliero e il paziente. È stato originariamente sviluppato per contenere e filtrare grandi goccioline di microrganismi che vengono scartati dalla bocca e dal rinofaringe degli operatori sanitari durante l'intervento chirurgico, proteggendo così il paziente.

Lo scopo principale di indossare una maschera chirurgica è proteggere l'ambiente diretto dell'utente dalla contaminazione.

I produttori devono caratterizzare e classificare le maschere chirurgiche di tipo I o II nel mercato europeo e di livello 1, 2 ot 3 per il mercato americano.

Valutazione delle maschere chirurgiche in Europa

In Europa, le maschere chirurgiche devono indossare un marchio CE e soddisfare i requisiti definiti nella norma EN 14683: Maschere per il viso mediche - Requisiti e metodi di prova.

Lo standard definisce le maschere chirurgiche come segue: i dispositivi medici che coprono la bocca, il naso e il mento forniscono una barriera che limita il passaggio di un agente infettivo tra il personale ospedaliero e il paziente.

Per quanto riguarda le prestazioni, la maschera viene testata come prodotto finale e deve soddisfare requisiti diversi.

La classificazione delle maschere in 4 classi si basa sui risultati dei seguenti test:

  • efficienza di filtrazione batterica (BFE)
  • traspirabilità (delta P)
  • resistenza agli schizzi (sangue sintetico)
  • pulizia microbica
  • biocompatibilità

Poiché le maschere chirurgiche sono considerate dispositivi medici di classe I, il produttore deve eseguire un'analisi dei rischi e, se necessario, ulteriori test per rispondere alla Direttiva europea sui dispositivi medici 2017/745.

Non è necessario per la barriera contro le particelle inerti.

Maschera TÜRCERT Certificato CE supporta tutti i produttori di dispositivi medici e medici.