Nell'ambito del Nuovo Approccio preparato da 1985, l'Unione Europea ha avviato il sistema di marcatura CE come marchio di sicurezza e di salute sui prodotti. I prodotti recanti la marcatura CE sono considerati sani e sicuri per le condizioni umane, animali e ambientali. Il marchio CE indica che ogni prodotto è progettato e fabbricato in conformità con gli standard europei.
L'obiettivo principale del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è garantire che le condizioni di salute e sicurezza delle aziende siano mantenute ad un livello elevato, che la produzione e il servizio siano conformi ai principi di sicurezza e tecnologia e che gli ambienti clinici e la sicurezza dei pazienti non siano influenzati negativamente. È anche l'obiettivo principale del sistema garantire che le prestazioni previste per prodotti e servizi siano raggiunte, che l'uso previsto non venga influenzato negativamente durante il trasporto e lo stoccaggio e che i rischi derivanti da effetti collaterali imprevisti siano mantenuti a un livello accettabile.
Tuttavia, oltre a questi obiettivi principali, un obiettivo di ISO 13485 Marchio CE per gettare le basi per i produttori di dispositivi medici che vogliono Il sistema di marcatura CE è un sistema istituito dall'Unione europea per garantire la libera circolazione dei prodotti. In pratica, per il sistema di marcatura CE, il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è stato stabilito nell'azienda. I produttori di dispositivi medici che hanno stabilito lo standard ISO 13845 possono facilmente mettere il marchio CE sui loro prodotti.
Nell'ambito delle direttive Nuovo approccio dell'Unione europea, i dispositivi medici sono inclusi nei gruppi di prodotti che richiedono la marcatura CE. Le direttive dell'Unione europea sul settore medico sono le seguenti:
- 93 / 42 / Direttiva CEE: dispositivi medici
- 98 / 79 / Direttiva CE: dispositivi medici diagnostici in vitro
- 90 / 385 / Direttiva CEE: dispositivi medici impiantabili attivi
Nell'ambito di queste direttive, prima di tutto, dovrebbe essere chiarito se i prodotti hanno la marcatura CE e di quale direttiva sono coperti. Se non vi è alcuna esitazione in merito, la società dovrebbe aver stabilito e implementato il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e ottenuto il certificato ISO 13485.
Tuttavia, anche se i produttori di dispositivi medici non ottengono il certificato CE, se vogliono fornire una standardizzazione nelle loro attività di produzione e servizio, se desiderano migliorare la progettazione, la produzione e la qualità dei servizi dei loro prodotti, per armonizzarsi con il mondo globale e aumentare la fiducia nei loro prodotti, soprattutto se vogliono essere forti nelle esportazioni verso i paesi dell'Unione Europea, e se vuole migliorare la qualità del prodotto, ottenere un vantaggio competitivo nel settore e aumentare il prestigio e il prestigio dell'azienda nel mercato, Certificato ISO 13485 deve prendere.
Tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano stabilire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e avere il certificato ISO 13485, Controllo tecnico e certificazione TÜRCERT società, riceveranno un servizio di consulenza veloce, di qualità e affidabile. È possibile richiedere immediatamente ai nostri dirigenti e dipendenti della società di scambiare opinioni sul fatto che le società mediche siano tenute a ottenere il certificato ISO 13485.