ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა მომზადებულია ISO სტანდარტების საერთაშორისო სტანდარტების ორგანიზაციის მიერ ISO ხარისხის მართვის სისტემის საფუძველზე. ის ეფუძნება ISO 9001 სტანდარტს. სინამდვილეში, ხარისხის სტანდარტი არის სტანდარტი, რომელიც მოიცავს ორგანიზაციებს ყველა სექტორისგან, რათა უზრუნველყონ საწარმოების მართვის სისტემატური გზით უზრუნველყოფა. თუმცა, იყო შემთხვევები, როდესაც ეს სტანდარტი საკმარისი არ იყო სექტორულ საფუძველზე. კერძოდ, არ შეიძლება ითქვას, რომ აკმაყოფილებს სამედიცინო მოთხოვნებს, რაც ძალიან განსხვავებული სფეროა. ამ მოთხოვნიდან გამომდინარე, საერთაშორისო სტანდარტების ორგანიზაცია ორიენტირებულია სექტორზე დაფუძნებული სტანდარტების შესაქმნელად. ISO 9001 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტი, რომელიც შესწორდა 2012- ში, მომზადდა ამ მიზნით და წარმოადგენს ISO 13485 ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტის ფორმა, რომელიც ადაპტირებულია და განვითარდა სამედიცინო მოწყობილობებში. ეს სტანდარტი არის საერთაშორისო სტანდარტი სპეციალური მოწყობილობები სამედიცინო მოწყობილობებისათვის.
ISO 13485 სტანდარტი მიუხედავად იმისა, რომ იგი ძირითადად მოიცავს ISO 9001 ხარისხის მართვის სისტემას, იგი გახდა სტანდარტიზებული სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისთვის, განსაკუთრებით სპეციალობით სტერილური სამედიცინო მოწყობილობებისათვის.
ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა ეფუძნება პროცესის მიდგომის მოდელს, როგორიცაა ISO 9001 ხარისხის მართვის სისტემა. მაგრამ ეს უფრო ყოვლისმომცველია. ISO 13485 სტანდარტი ადგენს კრიტერიუმებს, პრინციპებსა და სტანდარტებს, რომლებიც სამედიცინო მოწყობილობამ და მომსახურების მიმწოდებელმა უნდა შეასრულონ. ეს სტანდარტი, რომელიც ასევე აკმაყოფილებს მომხმარებელთა მოთხოვნებს და მოითხოვს სამართლებრივი რეგლამენტის მოთხოვნებს, არის დიდი შესაძლებლობა კომპანიებისთვის, რომელთაც სურთ დაამტკიცონ თავიანთი მოთხოვნები.
სამედიცინო აპარატურის მწარმოებლებს შეუძლიათ გამოიყენონ ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემა CE მარკირების მიზნით. თუ ეს კომპანიები CE- ის მარკეტინგის ფარგლებში პროდუქციის ხარისხის უზრუნველყოფის მოდელს ავირჩევთ, მათ უკვე უნდა შექმნან ISO 13485 სტანდარტი თავიანთი ბიზნესისთვის.
ISO 13485 სტანდარტი არის სტანდარტი, რომელიც განსაზღვრავს ხარისხის სისტემების ორგანიზაციებს, რომლებიც აწარმოებენ და ატარებენ სამედიცინო მოწყობილობებს. ეს სტანდარტი შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ყველა იმ ორგანიზაციის მიერ, რომლებიც ჩართულია სამედიცინო მოწყობილობების ან მასთან დაკავშირებული მომსახურების პროექტში, წარმოებაში, მონტაჟსა და შესყიდვაში. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ISO 13485 სტანდარტი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ყველა ორგანიზაციასთან, რომელიც ჩართულია სამედიცინო პროდუქტის მიერ წარმოებული ყველა პროდუქტის წარმოებისა და მომსახურების სფეროში.
სამედიცინო აპარატურის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების მახასიათებლების დემონსტრირება და იმის დასადასტურებლად, რომ ისინი აკმაყოფილებენ მინიმალურ მოთხოვნებს, ISO 13485 სერტიფიცირება და CE მარკირების მუშაობა შესაძლებელია. ამდენად, ISO 13485 სტანდარტი მჭიდროდაა დაკავშირებული სამედიცინო მოწყობილობების CE მარკირების ფუნქციასთან. ამასთან დაკავშირებით, ISO 13485 სტანდარტი არის ევროკავშირის და სხვა ქვეყნების მიერ მიღებული სამედიცინო ენა, რომელიც აღჭურვილია სამედიცინო აღჭურვილობის წარმოების, გაყიდვისა და გაყიდვის შემდეგ. ეს არის ძალიან მნიშვნელოვანი სახელმძღვანელო სამედიცინო აპარატურის სტერილიზაციისა და ჰიგიენისთვის. ISO 13485 სტანდარტი ძალიან სპეციფიკურია სამედიცინო აპარატურის სტერილური თვისებებისათვის. ასევე მნიშვნელოვანი სახელმძღვანელოა რისკების ჯგუფების განსაზღვრაში და სამედიცინო აპარატურის ხარისხი.
ISO 13485 სტანდარტი სამედიცინო სექტორის ხარისხის სტანდარტი და მოიცავს ყველა სახის სამედიცინო აღჭურვილობას.
ISO 13485 სტანდარტის გამოშვამდე იყო შემდეგი სტანდარტები, რომელიც მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლებს, მაგრამ დღეს გაუქმდა:
• TS EN 46001 ხარისხის სისტემები - სამედიცინო მოწყობილობები - სპეციალური მოთხოვნები EN 29001 სტანდარტის გამოყენებისათვის
• TS EN 46002 ხარისხის სისტემები - სამედიცინო მოწყობილობები - სპეციალური მოთხოვნები EN 29002 სტანდარტის გამოყენებისათვის
ორივე სტანდარტი განსაზღვრავს ხარისხის სისტემურ მოთხოვნებს სათანადო სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებისა და მონტაჟისათვის. ISO 9001 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა შეიქმნა ამ ორი სტანდარტის დანერგვა ISO 13485 ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტთან ერთად. მათი უმრავლეს შემთხვევაში, სამედიცინო აღჭურვილობის მწარმოებელ კომპანიებს შორის ყველაზე მნიშვნელოვანი სარგებელია CE მარკირების სისტემის ჩამოყალიბება, რომელიც აუცილებელია ყველა სამედიცინო აპარატისათვის. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ყველა მწარმოებელს, რომელთაც სურთ მიიღონ CE სერტიფიკატი მათი პროდუქციისთვის, უნდა დაიწყოს ISO 13485 სტანდარტის შექმნით.
CE მარკირების ინფრასტრუქტურის მშენებლობის გარდა, ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემას გააჩნია სხვა სარგებელი. მაგალითად, უზრუნველყოფილია არსებული სამართლებრივი რეგულაციების დაცვა. როგორც ეს არის ხარისხის სისტემა, ხარისხიანი ინფორმირება მოთავსებულია თანამშრომლებზე. ბუნებრივია, საჭიროა მომხმარებელთა საჭიროებები და მოლოდინები და სამომხმარებლო კმაყოფილება იქმნება. ის საშუალებას იძლევა, სწრაფად ჩაერევა წარმოების პროცესებში. გარდა იმისა, რომ არასწორი პროდუქტების ბაზარზე გაშვების თავიდან აცილების გარდა, ბაზარში გაუმართავი პროდუქტების გაფრთხილებაც შეუძლებელია. კომპანიის ხარჯები მცირდება, მოგება და პროდუქტიულობა იზრდება. ფირმის საბაზრო წილი იზრდება და მისი კონკურენტუნარიანობა იზრდება. კომპანია იღებს რეპუტაციას და პრესტიჟს შიდა და უცხოურ ბაზრებზე.
ჩვენი კომპანია TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია კომპანია უზრუნველყოფს სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას ყველა სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელს, რომელთაც სურთ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის შექმნა და მათ ISO კომპანიებში ISO 13485 სერტიფიკატი. თუ თქვენ ხართ ეჭვი, რომ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა, ჩვენ ყოველთვის თქვენს მხარეს, როგორც კომპანია.