კომპანიებისთვის, რომლებიც უზრუნველყოფენ ტექნიკურ დახმარებას სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, აუცილებელია შეასრულონ შემდეგი სახელმძღვანელო პრინციპები:
- ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების მაღალი დონე
- წარმოება და მომსახურება უსაფრთხოების პრინციპების შესაბამისად და ტექნოლოგიის მიერ მიღწეული დონეზე
- წარმოებისა და მომსახურების წარმოდგენის მიღწევა
- კლინიკური გარემოსა და პაციენტის უსაფრთხოებაზე უარყოფითი ზეგავლენის მოხდენა
- უარყოფითად იმოქმედებს პროდუქციის სატრანსპორტო და შენახვისას სავარაუდო გამოყენების შესახებ
- მოულოდნელი გვერდითი მოვლენების გამო რისკების შენარჩუნება მისაღები დონეზე
ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა სტანდარტი მაღალ ხარისხზეა დაპროექტებული პროდუქცია და მომსახურება უნდა შეესაბამებოდეს ხარისხის სტანდარტებს. თუმცა, რადგან სამედიცინო მოწყობილობებს გააჩნიათ საკუთარი ფუნქციები, ISO 9001 ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტზე დაყრდნობით ISO სტანდარტს აქვს დამატებითი მოთხოვნები. ამ ძირითადი მოთხოვნების გარდა, სტანდარტის სხვა მოთხოვნებიც არსებობს. მაგალითად, ქიმიური, ფიზიკური და ბიოლოგიური თვისებების, ინფექციის და მიკრობული ინფექცია, წარმოება და გარემოსდაცვითი თვისებები, საზომი ფუნქციის აღჭურვილობა, დაცვის რადიაციული, რომელიც მოწყობილობები უკავშირდება ძალაუფლების წყარო, როგორიცაა აპარატურის დენის წყარო თავად.
კომპანიები, რომლებიც ქმნიან და გამოიყენონ ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემა, კომპანიებში ვრცელდება სერტიფიცირების ორგანოში, როდესაც ისინი მზად არიან. ISO 13485 სერტიფიკატი მოთხოვნის გაცემა. ამ ეტაპზე განხილული ყველაზე მნიშვნელოვანი საკითხია თუ არა ეს სერტიფიცირების ორგანო აკრედიტირებული. ზოგადად უფლებამოსილების ორგანიზაციების, ამ კუთხით, ჩვენი ქვეყნის TÜRKAK (თურქული აკრედიტაციის სააგენტოს), ამერიკის FDA, CMDCAS კანადაში, ZLG და ZLS in JPAL in გერმანია და იაპონია დაასახელა MDCO მიმწოდებელი ჰონკონგში. ISO 13485 სერტიფიკატის მისაღებად, სერტიფიკაციის ორგანო უფლებამოსილია, ერთ-ერთი ასეთი აკრედიტაციის ორგანო, ეროვნულ თუ საერთაშორისო დონეზე.
რასაკვირველია, სერტიფიცირების ორგანოები კომერციული საწარმოები არიან და საფასურს დააკისრებს. თუმცა, სერტიფიცირების ორგანოს შერჩევა არ უნდა იყოს მხოლოდ ფასზე. წინააღმდეგ შემთხვევაში, სათანადო სამსახურში მიღება არ შეიძლება, რადგან დოკუმენტი ძალაში არ იქნება.
უზრუნველყოს სტანდარტიზაციის წარმოებისა და მომსახურების გაწევა, დიზაინი სამედიცინო მოწყობილობა, გაზარდოს პროდუქციის და მომსახურების ხარისხი, უზრუნველყოს შესაბამისობა გლობალური მსოფლიოს და განსაკუთრებით გაძლიერება ხელში ექსპორტის ევროკავშირის ქვეყნების, პროდუქციის გაზრდის ნდობის ამაღლება ხარისხის პროდუქციის ასახავს მნიშვნელობა ენიჭება ადამიანის ჯანმრთელობაზე, კონკურენციის სექტორი იმისათვის, რომ მიიღოთ უპირატესობა და გაზარდოს პრესტიჟი და პრესტიჟი კომპანიის ბაზარზე, ყველა კომპანიას სჭირდება ISO 13485 სერტიფიკატი.
ყველა სამედიცინო მოწყობილობა მწარმოებლები, რომელთაც სურთ შექმნან ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა და გააჩნიათ ISO 13485 სერტიფიკატი TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია თუ ისინი კომპანიას მიმართავენ, ისინი მიიღებენ სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას. თქვენ შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ ჩვენს კომპანიას მენეჯერს და თანამშრომლებს დაუყოვნებლივ განიხილონ, თუ როგორ მიიღოთ ყველაზე შესაფერისი ISO 13485 სერტიფიკატი.