ISO 13485 Medical Devices Quality Management System is gebaseerd op ISO 9001 Quality Management System, uitgegeven door International Standards Organization. Het is gebaseerd op de ISO 9001-standaard. In feite is de kwaliteitsstandaard een norm die organisaties uit alle sectoren omvat om te zorgen voor het systematische beheer van ondernemingen. Er zijn echter gevallen geweest waarin deze norm niet op sectorbasis volstaat. Met name kan niet worden gezegd dat het voldoet aan alle eisen op het gebied van medische hulpmiddelen, wat een heel ander gebied is. Uitgaande van deze behoefte heeft de International Standards Organization zich gericht op het creëren van sectorale normen. De ISO 2012 Medical Devices Quality Management System-standaard, die werd herzien in 13485, werd hiervoor voorbereid en is de versie van de ISO 9001 Quality Management System-standaard die is aangepast aan medische apparatuur en die op dit gebied is ontwikkeld. Het is daarom een ​​internationale norm met speciale vereisten voor medische apparaten.

ISO 13485-norm Hoewel het voornamelijk ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem omvat, is het een standaard geworden voor fabrikanten van medische apparatuur, vooral met extra verzoeken in de ontwerpfase en speciale voorwaarden voor steriele medische apparaten.

ISO 13485 Medical Devices Quality Management System als het ISO 9001 kwaliteitbeheersysteem. Het is echter uitgebreider voorbereid. De ISO 13485-standaard beschrijft de criteria, principes en normen waaraan de medische apparaten die deze apparaten produceren en onderhouden moeten voldoen. Deze norm, die ook aan de eisen van de klant voldoet en naleving van wettelijke voorschriften vereist, is een geweldige kans voor bedrijven die willen aantonen dat ze aan deze vereisten kunnen voldoen.

Fabrikanten van medische apparatuur kunnen ISO 13485 Medical Devices Quality Management System gebruiken voor het CE-merken van hun producten. Als deze bedrijven de module voor productiekwaliteitsborging binnen het toepassingsgebied van de CE-markering kiezen, hebben ze al een ISO 13485-standaard voor hun ondernemingen opgesteld.

De ISO 13485-standaard definieert een reeks vereisten voor kwaliteitssystemen voor organisaties die medische apparaten produceren en verhandelen. Deze norm kan worden toegepast door alle organisaties die betrokken zijn bij het project, de productie, de installatie en de aanschaf van medische hulpmiddelen of aanverwante diensten. Met andere woorden, de ISO 13485-standaard kan worden toegepast op alle organisaties die betrokken zijn bij de productie en service van producten die onder medische hulpmiddelen vallen.

Het is alleen mogelijk om de gezondheids- en veiligheidskenmerken van medische apparaten te demonstreren en om te bewijzen dat ze voldoen aan de minimumvereisten door ISO 13485-certificering en CE-markeringstudies. De ISO 13485-norm is daarom nauw gerelateerd aan de CE-markering van medische apparaten. In dit opzicht is de ISO 13485-standaard een gangbare taal die wordt aangenomen door de Europese Unie en andere landen in de productie, verkoop en after-sales service van medische apparaten. Het is een zeer belangrijke gids voor de sterilisatie en hygiëne van medische apparaten. De ISO 13485-standaard heeft speciale vereisten voor de steriele eigenschappen van medische apparaten. Het is ook een belangrijke leidraad bij het bepalen van de risicogroepen en niveaus van medische hulpmiddelen.

De ISO 13485-standaard is de kwaliteitsstandaard van de medische sector en omvat alle soorten medische hulpmiddelen.

Voordat de ISO 13485-standaard werd uitgegeven, waren er de volgende normen die fabrikanten van medische hulpmiddelen omvatten, maar die vandaag zijn ingetrokken:

      TS EN 46001 Kwaliteitssystemen - Medische apparaten - Specifieke regels voor de toepassing van EN 29001

      TS EN 46002 Kwaliteitssystemen - Medische apparaten - Specifieke regels voor de toepassing van EN 29002

Beide standaarden definieerden kwaliteitssysteemvereisten voor de fabricage en installatie van medische hulpmiddelen waar van toepassing. ISO 9001 Medical Devices Quality Management System is opgericht om deze twee standaarden toe te passen in combinatie met de ISO 13485 Quality Management System-standaard. In de praktijk is het belangrijkste voordeel van bedrijven die medische apparaten produceren en beheren de basis van het CE-markeringssysteem dat verplicht is voor alle medische apparaten. Met andere woorden, alle fabrikanten die CE-certificaat voor hun producten willen krijgen, moeten beginnen met het vaststellen van de ISO 13485-standaard.

Naast de infrastructuur voor CE-markering heeft het ISO 13485 Medical Devices Quality Management System nog andere voordelen. Zo wordt bijvoorbeeld voldaan aan de bestaande wettelijke voorschriften. Omdat het om een ​​kwaliteitssysteem gaat, wordt kwaliteitsbewustzijn bij de werknemers geplaatst. Uiteraard worden de behoeften en verwachtingen van klanten vervuld en wordt klanttevredenheid gecreëerd. Het biedt de mogelijkheid om snel in te grijpen in de productieprocessen. Naast het voorkomen van de introductie van defecte producten, wordt het terughalen van defecte producten uit de markt ook voorkomen. De kosten van het bedrijf nemen af, de winst en productiviteit nemen toe. Het marktaandeel van het bedrijf neemt toe en het concurrentievermogen neemt toe. Het bedrijf wint aan reputatie en prestige op de binnenlandse en buitenlandse markten.

 

ons bedrijf TÜRCERT Technische controle en certificatie biedt snelle, hoogwaardige en betrouwbare adviesdiensten aan alle fabrikanten van medische apparatuur die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat hebben. Als u twijfelt over ISO 13485 Medical Devices Quality Management System, zijn wij altijd bij u als bedrijf.