Aangezien de ISO 13485 Medical Devices Quality Management System-norm een internationale norm is die voortbouwt op het ISO 9001 Quality Management System, gelden de principes van dit systeem ook voor de ISO 13485-norm. Om deze reden kunnen de basisprincipes van ISO 13485 Medical Devices Quality Management System als volgt worden weergegeven:
- Procesbenadering aannemen
Het basisprincipe van de norm ISO 13845 Medical Devices Quality Management System is om de procesbenadering toe te passen. Van alle medewerkers wordt verwacht dat ze werken in overeenstemming met de vastgestelde processen in alle functies waarvoor ze verantwoordelijk zijn, terwijl ze zich houden aan de vastgestelde procedures, functiebeschrijvingen, werkstromen, functiebeschrijvingen en sollicitatie-instructies. Alleen op deze manier kan het bedrijf zijn middelen effectief en tegen lage kosten gebruiken. Mogelijke risico's kunnen tijdig worden gesignaleerd, gevaren kunnen tijdig worden ingegrepen en er kunnen tijdig maatregelen worden genomen om onverwachte situaties te voorkomen. Tegelijkertijd moeten processen die aan elkaar gerelateerd zijn binnen een systeem worden afgehandeld. Op deze manier zijn processen beter te begrijpen en te beheersen.
- Klantgericht handelen
Het tweede basisprincipe van de norm ISO 13845 Medical Devices Quality Management System is klantgerichtheid: het is essentieel om aan de behoeften en verwachtingen van de klant te voldoen. Het is noodzakelijk om belang te hechten aan klanten om klanttevredenheid en verslaving te creëren, een respectabele en prestigieuze plaats op de markt te verwerven en voorop te lopen in de strijd tegen concurrenten.
- Zorgen voor medezeggenschap
Het derde basisprincipe van de norm ISO 13845 Medical Devices Quality Management System is het waarborgen van de deelname van werknemers, dat wil zeggen teamwerk. Dit principe is een gemeenschappelijk principe voor alle managementsystemen. Als werknemers niet geneigd zijn tot teamwerk, neemt niemand de verantwoordelijkheid voor hun problemen en voelt niemand zich verantwoordelijk voor hun oplossing. Medewerkers moeten echter verantwoordelijk zijn voor hun eigen prestaties. Medewerkers kunnen actiever, innovatiever en creatiever zijn als ze het gevoel hebben dat ze deel uitmaken van een team.
- Aanpak van continue verbetering
Het uitvoeren van continue verbeteringsactiviteiten, een ander gemeenschappelijk principe in alle managementsystemen, is ook het basisprincipe van de ISO 13845 Medical Devices Quality Management System-norm. Continue verbeteringsactiviteiten zijn belangrijk om de algehele prestaties van het bedrijf permanent te maken. Elke medewerker die in het bedrijf werkt, moet streven naar continue verbetering van diensten, processen of systemen. Anders kan niet van het bedrijf worden verwacht dat het flexibel handelt en snel reageert op kansen.
- Een realistische benadering van besluitvorming nemen
Een belangrijk principe van ISO 13845 Medical Devices Quality Management System is om realistisch te zijn in de genomen beslissingen. Om ervoor te zorgen dat het bedrijf correcte en effectieve beslissingen neemt, is het noodzakelijk om alle gegevens die zijn verkregen als resultaat van de activiteiten te gebruiken en correct te analyseren.
Alle fabrikanten van medische apparaten die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat hebben, TÜRCERT Technische controle en certificatie Als ze bij het bedrijf solliciteren, krijgen ze snel, kwalitatief hoogstaand en betrouwbaar advies. Zoals bij elk onderwerp kunt u zich onmiddellijk aanmelden bij de managers en medewerkers van ons bedrijf om van gedachten te wisselen over de basisprincipes van het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen.