Производители медицинского оборудования имеют сертификат ISO 13485 и имеют возможность выходить на рынки по всему миру. Потому что эти компании, которые создали на своих предприятиях систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485, доказали, что они производят более эффективные и безопасные медицинские приборы. Это также приложение, которое увеличивает прибыльность и эффективность компании и дает превосходство ее конкурентам. Между тем, это эффективное приложение, которое отвечает требованиям соответствующих правовых норм и создает удовлетворение клиентов, понимая их потребности и ожидания.

Принимая во внимание эти преимущества, производители медицинского оборудования в настоящее время более охотно устанавливают и управляют Системой управления качеством медицинских устройств ISO 13485 в своем бизнесе и получают Сертификат ISO 13485. Стандарт ISO 13485Является стандартом качества для медицинского сектора, основанным на системе менеджмента качества ISO 9001. Вот почему он охватывает все виды медицинских устройств.

На практике производство в соответствии со стандартом ISO 13485 является основой для маркировки CE компании. Производители медицинского оборудования, желающие получить Сертификат CE на свою продукцию, должны сначала создать и управлять Системой управления качеством медицинских устройств ISO 13485.

Этапы настройки стандарта ISO 13485 на предприятии не отличаются от стандарта ISO 9001. В результате эта система также является системой качества. Наиболее важной особенностью является завершение документации работы. Должны быть определены политика и цели в области качества компании, должны быть подготовлены бизнес-процессы и схемы последовательности операций, должны быть подготовлены инструкции по внедрению, показывающие, как будет выполняться работа, должны быть определены должностные инструкции, полномочия и обязанности сотрудников, как будут проверяться процессы, а также корректирующие и предупреждающие действия.

После завершения подготовительных этапов и внедрения системы на практике компания должна подать заявку на сертификат, обратившись в орган по сертификации. На этом этапе важно, чтобы выбранный орган по сертификации был аккредитован национальным или международным органом по аккредитации.

Орган по сертификацииСначала проводится предварительная проверка документации. Если в течение этого периода или после устранения расхождений не обнаружено никаких расхождений, в офисе и производственных помещениях фирмы начинается полевая проверка. Когда этот аудит завершен, если компания убеждена, что компания производит в соответствии со стандартом ISO 13485, ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования Сертификат выдан и доставлен.

Система управления качеством медицинских изделий ISO 13485 была опубликована Международной организацией по стандартизации и недавно была пересмотрена в 2012. Изменение не является значительным. В преамбулу стандарта и в приложение Z был внесен только ряд изменений.

 

наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT предоставляет быстрые, качественные и надежные консультационные услуги всем производителям медицинского оборудования, которые хотят создать систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 и имеют сертификат ISO 13485. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно процесса сертификации системы менеджмента качества медицинских приборов ISO 13485, мы всегда будем с вами как с компанией.