ISO 13485: стандарт 2012 является версией стандарта ISO 9001 с особыми условиями для медицинских устройств. Наличие сертификата CE для производителей медицинского оборудования является важным конкурентным преимуществом, поскольку является основой для маркировки CE. Стандарт ISO 13485 тоже важно.
Восьмым из соответствующих оценочных модулей в системе маркировки CE является Модуль полного контроля качества (Модуль H). Если производители медицинского оборудования предпочитают модуль H при переходе к маркировке СЕ, на предприятии должен быть установлен стандарт ISO 13485.
В системе маркировки СЕ модуль полного контроля качества касается как этапов проектирования, так и этапов производства. Для внедрения этого модуля орган по сертификации проверяет проектирование, разработку, производство, установку и послепродажное обслуживание Системы менеджмента качества.
Стандарт ISO 13485 основан на стандарте ISO 9001, но он принял форму стандарта для производителей медицинского оборудования с различными требованиями, особенно на этапах проектирования. Этот стандарт определяет определенные условия, которые должны обеспечивать системы качества для компаний, работающих в области производства и продажи медицинских изделий. Он охватывает этапы проектирования, производства, установки и приобретения медицинских изделий и их услуг. Все компании, работающие в этих областях, могут создавать и управлять Системой управления качеством медицинских устройств ISO 13485. Если эти компании хотят показать и доказать свои возможности в производстве медицинских изделий, в предоставлении сопутствующих услуг, в удовлетворении потребностей и ожиданий клиентов, а также в том случае, если соответствующие правовые нормы не выполняются, Сертификат ISO 13485 должен взять.
Для получения сертификата ISO 13485 необходимо обратиться в аккредитованный орган по сертификации. Во время подачи заявки, прежде всего, необходимо полностью заполнить форму заявки, предоставленную органом по сертификации. Орган по сертификации, который делает свою первую оценку в этой форме, готовит проект контракта, который охватывает условия обслуживания. После подписания этого контракта начинается сертификационная работа. Для этих работ компания должна открыть все документы, подготовленные компанией, в орган по сертификации. Кроме этого, нет никаких других документов, которые должны быть переданы в орган по сертификации.
Орган по сертификации сначала инициирует предварительное исследование с помощью этой документации. Если они выявят недостатки и ошибки компании во время предварительного аудита, их просят их заполнить. Полевые проверки не начнутся до их завершения. После того, как предварительная проверка завершена, начинаются фактические полевые проверки в офисах и производственных помещениях компании.
наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT Компания предоставляет быстрые, качественные и надежные консультационные услуги всем производителям медицинского оборудования, которые хотят внедрить систему управления качеством медицинских приборов ISO 13485 и имеют в своих компаниях сертификат ISO 13485. ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, какие документы необходимы для получения сертификата, мы всегда будем с вами как с компанией.