Компании, которые внедряют и внедряют систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485 на своих предприятиях, всегда будут на шаг впереди своих конкурентов, если они также получили сертификат ISO 13485. Этот документ придаст фирме престиж и престиж. Так какие компании могут получить сертификат ISO 13485? Прежде чем ответить на этот вопрос, ознакомьтесь с областью применения медицинского устройства, составляющего основу сатандарда. Что подразумевается под медицинскими приборами?

Продукты, которые соответствуют следующим условиям, называются медицинскими устройствами:

•      Это должно быть использовано против болезней. Медицинские приборы используются для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, мониторинга течения заболевания и снижения последствий заболеваний.

•      Это должно быть использовано против травм. Медицинские приборы используются для диагностики и лечения травм, для облегчения боли и болей в ранах, для контроля за ходом травмы и для облегчения повседневной жизни пострадавшего.

•      Устройства, используемые для удовлетворения анатомических требований человека, являются медицинскими устройствами.

•      Медицинские устройства - это устройства, которые заменяют анатомические структуры людей, обеспечивают их анатомические структуры и поддерживают их анатомические структуры.

•      Медицинские устройства, которые обеспечивают непрерывность физиологических функций, заменяют физиологические функции, обеспечивают развитие этих функций и поддерживают физиологические функции.

•      Устройства, обеспечивающие жизнеобеспечение людей, являются медицинскими устройствами.

•      Медицинские приборы, используемые для мониторинга процессов беременности у женщин, являются медицинскими приборами.

•      Медицинские приборы используются при осмотре деталей, взятых из организма человека.

В другом аспекте следующие включают медицинские устройства: инструменты, машины, приложения, программное обеспечение, регуляторы, вещества, размещаемые в теле, материалы и аппаратуру. Продукты с фармакологическими (иммунологическими), иммунологическими (иммунная система) или метаболическими результатами не рассматриваются как медицинские устройства. Тем не менее, эти продукты могут быть использованы в качестве дополнения к медицинским устройствам.

В Положении о медицинском оборудовании, изданном Министерством здравоохранения, медицинские устройства определены следующим образом: Медицинские устройства, которые не обеспечивают основных функций с фармакологическим, иммунологическим или метаболическим действием при использовании на людях, но которые могут поддерживаться этими эффектами при выполнении своих обязанностей, являются медицинскими устройствами. Медицинские приборы могут использоваться на людях в следующих целях:

  • Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или уменьшение последствий заболевания
  • Диагностика, мониторинг, лечение, уменьшение последствий травм или инвалидности
  • Исследование, замена или замена анатомической или физиологической функции
  • Только контроль над рождаемостью или применение препарата

Эти медицинские устройства могут использоваться отдельно или в комбинации. Это может также использоваться с компьютерным программным обеспечением при необходимости.

Компании, которые производят и предоставляют услуги всем медицинским устройствам, используемым в аналогичных областях, при условии, что они не ограничиваются вышеперечисленным, могут создать на своих предприятиях Систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485 и Сертификат ISO 13485 Они могут получить.

 

наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT Компания предоставляет быстрые, качественные и надежные консультационные услуги всем производителям медицинского оборудования, которые хотят внедрить систему управления качеством медицинских приборов ISO 13485 и имеют в своих компаниях сертификат ISO 13485. ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования Мы всегда готовы помочь вам как компании, если вы сомневаетесь, кто может получить ваш сертификат.