Система управления качеством медицинских устройств ISO 13485 - это система, основанная на системе управления качеством ISO 9001, но в некоторых моментах она отличается от этой системы. Прежде всего, стандарт ISO 13485 предъявляет особые требования к медицинским приборам. У него разные требования, особенно на стадии проектирования. По этой причине компании, производящие медицинские приборы и предоставляющие технические услуги в этой области, создают и внедряют на своих предприятиях систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485. Документ, подтверждающий применение этой системы, - это сертификат ISO 13485.

ISO 13485: 2016 определяет требования к системе менеджмента качества, в которой организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские приборы и сопутствующие услуги, которые последовательно соответствуют требованиям заказчика и применимым законодательным требованиям. Такие организации могут принимать участие в одном или нескольких этапах жизненного цикла, включая проектирование и разработку или предоставление мероприятий, связанных с проектированием и разработкой, изготовлением, хранением и распространением, сборкой или обслуживанием медицинского устройства (например, технической поддержки). ISO 13485: 2016 может использоваться поставщиками или внешними сторонами, предоставляющими продукцию таким организациям, включая услуги, связанные с системой менеджмента качества.


ISO 13485: требования 2016 применяются к организациям независимо от их размера и типа, если это не указано явно. Если требования указаны для применения к медицинским устройствам, требования в равной степени применяются к услугам, предоставляемым организацией.
ISO 13485: процессы, требуемые 2016, которые применяются к организации, но не выполняются организацией, являются ответственностью организации и учитываются в системе менеджмента качества организации путем мониторинга, обслуживания и контроля процессов.


Если применимые нормативные требования допускают исключение средств контроля проектирования и разработки, это может использоваться в качестве оправдания для исключения из системы менеджмента качества. Эти правовые требования могут предусматривать альтернативные подходы, которые необходимо учитывать в системе менеджмента качества. ISO 13485: Организация несет ответственность за то, чтобы претензии на соответствие 2016 отражали исключение средств контроля проектирования и разработки.
ISO 13485: если какое-либо требование не требуется в параграфах 2016, 6 или 7 ISO 8, организация не должна быть включена в эти условия из-за действий, предпринимаемых организацией, или характера медицинского устройства, к которому применяется система менеджмента качества. требование в системе менеджмента качества. В соответствии с любым веществом, которое признано неприменимым, организация записывает обоснование, как описано в 4.2.2.

Основная цель стандарта ISO 13485 заключается в согласовании требований правовых норм, касающихся производства медицинских изделий и предоставления услуг, со стандартом системы менеджмента качества.

Теперь кратко Стандарт ISO 13485 и стандарт ISO 9001. На практике эти два стандарта делятся на пять различных пунктов:

  • Стандарт ISO 13485 основан на особых требованиях к медицинским устройствам, а условия продукта обрабатываются более конкретно, чем стандарт ISO 9001.
  • Соблюдение правовых норм в стандарте ISO 13485 является более эффективным и обязательным, чем стандарт ISO 9001.
  • Документация, требуемая стандартом ISO 13485, является намного более полной, чем стандарт ISO 9001.
  • В стандарте ISO 13485 этого достаточно для удовлетворения требований клиентов и требований клиентов, но стандарт ISO 9001 требует контроля удовлетворенности клиентов.
  • Непрерывное улучшение исключено из стандарта ISO 13485. Причина этого заключается в том, что многие правила, касающиеся медицинских изделий, требуют непрерывности систем управления качеством фирм. Однако в стандарте ISO 9001 необходимо постоянное улучшение.

Как видно, качество является стандартом ISO 13485, но различные приложения разрабатываются в зависимости от состояния медицинских устройств. Компании имеют сертификат ISO 13485 и, прежде всего, имеют преимущество перед конкурентами. Это конкурентное преимущество также дает компании престиж. Наличие сертификата USO 13485, которое увеличивает долю рынка на внутреннем и международном рынках, также важно с точки зрения повышения осведомленности о качестве в компании, принятия ориентированного на процесс режима производства и обслуживания и стандартизации производственной и сервисной деятельности.

С этим сертификатом компании получают значительное преимущество, особенно в экспорте в страны Европейского Союза. Документ повышает доверие к медицинским устройствам, изготовленным таким образом.

Что более важно, это то, что если компания хочет провести исследования по маркировке CE и получить сертификат CE, необходимо заранее иметь сертификат системы менеджмента качества медицинского оборудования ISO 13485.

наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT Компания предоставляет быстрые, высококачественные и надежные услуги по сертификации всем производителям медицинского оборудования, которые хотят установить систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485 и получить сертификат ISO 13485. Если есть какие-либо сомнения по поводу сертификата системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485, мы всегда на вашей стороне как компания.