Общая цель стандарта Системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485 - обеспечить, чтобы компании, производящие медицинские приборы и обеспечивающие техническую поддержку в этой области, работали в соответствии со стандартами качества. Производители, применяющие стандарт ISO 13485 на своих предприятиях, имеют таким образом конкурентное преимущество и завоевывают престиж и престиж на рынке. В рамках общих принципов систем качества в компании широко распространена деятельность по постоянному совершенствованию, предотвращены производственные ошибки, снижены затраты и достигнут прогресс в прибыльности и эффективности компании. Таким образом, в то время как надежность продуктов компании увеличивается, компания получает более систематический способ работы по сравнению со своими конкурентами, и уровень успеха увеличивается.
ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования это стандарт, разработанный для этой цели. Компании, которые устанавливают и применяют стандарт ISO 13485 на своих предприятиях, могут подать заявку на сертификат ISO 13485, обратившись в орган по сертификации. Чтобы быть действительным, орган по сертификации должен быть уполномочен одним из национальных или международных органов по аккредитации.
Вот некоторые из этих органов по аккредитации: TURKAK (Турецкое агентство по аккредитации) в нашей стране, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) в Америке, Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами в Канаде, CMDCAS (Канадская система оценки соответствия медицинского оборудования в Канаде) JPAL (японский закон о фармацевтических делах) в Японии, ZLG в Германии (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) и ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteehnik) и MDCO (Управление по контролю медицинских устройств в Гонконге), Центр контроля медицинских инструментов.
Одна из целей стандарта ISO 13845 заключается в том, чтобы заложить основу для производителей медицинского оборудования, которые хотят маркировать свою продукцию знаком CE. Система маркировки CE является знаком безопасности и здоровья, который используется Европейским Союзом в рамках Нового подхода, подготовленного Европейским союзом в 1985 для обеспечения свободного перемещения товаров. Продукты с маркировкой CE считаются здоровыми и безопасными для человека, животных и окружающей среды.
Маркировка СЕ не относится к системам управления качеством. Знак CE символизирует, что любой продукт спроектирован и изготовлен в соответствии с европейскими стандартами. В модульной структуре стандарты качества требуются для некоторых групп продуктов.
На практике стремятся внедрить в компании систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 для системы маркировки CE. Производители медицинского оборудования, которые установили стандарт ISO 13845, могут легко наносить маркировку CE на свои продукты. В рамках директив Европейского союза о новом подходе медицинские устройства также включены в группы продуктов, для которых на сегодняшний день требуется маркировка СЕ.
Все производители медицинского оборудования, желающие внедрить систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 и имеющие сертификат ISO 13485 Технический контроль и сертификация TÜRCERT компании, они получат быстрый, качественный и надежный консультационный сервис. Как и во всех вопросах, вы можете немедленно связаться с руководителями и сотрудниками нашей компании, чтобы обменяться мнениями об общей цели системы управления качеством медицинских устройств ISO 13485.