Все производители медицинского оборудования должны установить систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485: 2012, чтобы обеспечить соответствие требованиям Евросоюза, действовать в соответствии с действующими правовыми нормами и обеспечить качество продукции и услуг и, таким образом, обеспечить удовлетворенность клиентов. и Сертификат ISO 13485 должен взять.
Чтобы внедрить стандарт ISO 13485 внутри компании, должны быть определены риски медицинских изделий, производимых и предоставляемых со службами технической поддержки, и размеры рисков. Кроме того, исследования в этом направлении должны быть зарегистрированы. Исследования по оценке риска, как правило, являются основным требованием для всех систем управления.
Исследования по оценке риска должны включать следующие мероприятия:
- Описание и назначение медицинского оборудования и деталей, изготовленных
- Список рисков, возникающих в конце исследования
- Какие шаги могут быть предприняты для снижения этих рисков
- Представляем устройство и персонал, выполняющий анализ опасности
- Каковы экологические риски, возникающие в процессе производственной деятельности фирмы, и их масштабы?
- Подробная информация и комментарии о медицинском устройстве или медицинском устройстве, произведенном и обеспеченном технической поддержкой
- Определить возможные взаимодействия медицинского устройства с другими устройствами или лекарствами
- Состояние электромагнитного или энергетического излучения медицинского изделия
- Что такое регулярное техническое обслуживание медицинского устройства?
- Каков срок службы медицинского устройства?
- Каковы последствия медицинского устройства из-за длительного использования?
- Сколько раз или как долго можно использовать медицинское устройство
- Результаты предварительного теста для медицинских приборов
- Записи об удовлетворенности клиентов
При настройке стандарта ISO 13485 также должны быть проанализированы потенциальные опасности, связанные с производством медицинских устройств. Эти опасности могут включать в себя:
- Существует ли опасность для энергии, выделяемой медицинским устройством во время работы
- Есть ли у медицинского устройства потенциал для создания химической опасности
- Есть ли у медицинского устройства биологическая опасность
- Существует ли опасность, которая может возникнуть при использовании медицинского устройства
- Является ли медицинское устройство опасным для окружающей среды
- Каковы опасности, которые могут возникнуть в результате использования или неправильного использования медицинского устройства?
Другие стандарты, научные публикации, тематические исследования или данные, полученные в клинических условиях, также могут быть использованы для анализа наличия таких опасностей. Результаты анализа опасности также должны быть документированы и сохранены.
наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT Компания предоставляет быстрые, качественные и надежные консультационные услуги всем производителям медицинского оборудования, которые хотят внедрить систему управления качеством медицинских приборов ISO 13485 и имеют в своих компаниях сертификат ISO 13485. Если есть какие-либо сомнения относительно того, как установить систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485 в компании, мы всегда будем с вами как компания.